摘要 在國家提出打造“健康中國”戰略背景下，藥食同源食品因兼具食品和中藥雙重屬性而受到了前所未有的關注。但是目前藥食同源食品的質量控制標準缺乏，現有質量控制研究無法完全體現藥食同源食品的雙重屬性，從而制約了藥食同源食品產業的發展。該文綜述了藥食同源食品質量控制的研究現狀，整理了相關質量控制研究內容，并提出符合藥食同源食品雙重屬性的質量控制研究策略，明確了不同類型藥食同源食品的質量控制研究內容，以期為藥食同源食品的質量控制研究提供參考。

　　關鍵詞 藥食同源食品;中藥類保健食品;質量控制現狀;質量控制策略

　　中共中央 國務院于 2016 年印發《“健康中國”2030 綱要》，提出要充分發揮中醫藥獨特優勢，推進健康中國建設，提高人民健康水平 。后續出臺的《國民營養計劃 2017—2030》、《健康中國行動(2019—2030 年)》等一系列政策文件，均明確提出鼓勵推進中醫藥功能食品、傳統食養產品等藥食同源食品的研發 。在此戰略背景下，藥食同源食品受到了前所未有的關注。藥食同源食品指結合傳統中醫食養觀念，以藥食同源中藥為原料所制食品。依據藥食同源原料中藥及使用人群的不同，可將藥食同源食品分為藥食同源普通食品和中藥類保健食品。

　　其中，藥食同源普通食品，是以按照傳統既是食品又是中藥材的物質(以下簡稱食藥物質)為原料，不以治療為目的，可供普通人群食用的食品。中藥類保健食品是以食藥物質或可用于保健食品的中藥為原料，依據中醫藥理論組方，聲稱具有保健功能的，有助于身體健康的保健食品 。質量控制是確保藥食同源食品安全有效的核心環節。藥食同源食品延續了其原料的食品與中藥雙重屬性，應分別針這兩種屬性進行全面質量控制。

　　此外，由于藥食同源普通食品和中藥類保健食品的應用場景不同，藥食同源普通食品側重于食品屬性的體現，中藥類保健食品則更側重于中藥屬性的體現。因此，藥食同源食品的質量控制應在兼顧食品和中藥兩種屬性的同時各有側重。然而，目前藥食同源食品的質量控制研究存在研究內容不全、評價指標缺乏功能針對性等問題，無法滿足藥食同源食品質量控制的要求。本研究梳理了藥食同源食品質量控制研究現狀，整理了相關質量控制研究內容，提出了藥食同源食品質量控制研究策略，以期為藥食同源食品的質量控制研究與標準制定提供參考。

　　1 藥食同源食品質量控制的研究現狀及存在問題

　　1.1 藥食同源食品質量控制的研究現狀

　　藥食同源食品的質量控制主要包括食品屬性評價和中藥屬性評價，常見研究內容見表 。食品屬性評價一般參考食品安全國家標準及行業標準中相應食品類型的規定，包括安全性評價和營養性評價。

　　安全性評價通過檢測有害物質的含量，進行毒理學評價等，考察藥食同源食品的可食性;營養性評價通過檢測營養成分的含量，考察藥食同源食品的營養性。如何超紅等 參考相關國家標準及行業標準中規定，對鐵皮石斛復合飲料進行了營養性評價(多糖、氨基酸、礦質元素)和安全性評價(菌落總數、大腸菌菌落的總數)。中藥屬性評價則一般根據《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)中規定及文獻中方法，測定指標性成分或組分的含量，考察藥食同源食品的保健功能。徐琳等 根據《中國藥典》規定，采用高效液相色譜法檢測黃芪枸杞復合飲料中黃芪甲苷的含量。

　　1.2 藥食同源食品質量控制研究中存在的問題

　　雖然食品安全國家標準、《中國藥典》及行業標準等多個標準可作為藥食同源食品質量控制研究的依據，但這些標準并不完全適用于藥食同源食品的質量控制。以飲料類藥食同源食品為例，研究多參考 GB 7101 2015《食品安全國家標準 飲料》中規定進行理化檢測(鋅、銅、鐵、真菌毒素、農藥殘留)及微生物檢測 ，但該標準缺少營養性評價和中藥屬性評價的相關規定，其安全性評價內容也不全面，無法有效控制飲料類藥食同源食品的質量。

　　此外，研究多參考《中國藥典》以單一成分或組分作為藥食同源食品功能性評價指標，未將質控性評價和功能性評價進行明確區分，存在評價指標單一，藥食同源普通食品和中藥類保健食品評價指標相似的問題，這是影響藥食同源食品質量的主要因素。

　　評價指標單一，則無法表征藥食同源食品整體的功能屬性，易導致非法添加和替代 。如在銀杏葉提取物產品中大量添加蘆丁以提高總黃酮含量 10 ，在阿膠類藥食同源食品中摻入劣質皮類膠或牛皮源成分等 11 ，以及在減肥類中藥保健食品中違法添加食欲抑制劑、瀉藥等 12 ，究其原因是我國藥食同源食品及其原料藥質量控制標準的不足被不法商販利用所致。而藥食同源普通食品和中藥類保健食品評價指標相似，則缺乏功能針對性，易導致產品定位不明確，從而產生夸大宣傳或濫用中藥類保健食品等現象 13 。此外，藥食同源食品質量控制標準的不健全，尤其是功能性評價標準的缺失，導致其功能聲稱與中醫藥理論不符。

　　截止目前，國家規定中藥類保健食品可聲稱功能僅有有助于增強免疫力功能、有助于抗氧化功能、輔助改善記憶功能、緩解視覺疲勞功能等 24 類 14 。且這些功能均基于西方醫學和營養學，無法突出中醫“治未病”的傳統養生思想，從而限制了藥食同源食品的精準化與多樣化發展。

　　2 藥食同源食品質量控制的研究內容

　　對藥食同源食品進行質量評價和質量控制，是保證其安全有效的重要環節。本文參考藥食同源食品、食品、中藥等產品的質量控制相關研究，對其中可用于藥食同源食品質量控制的研究內容按照安全性評價、營養性評價、質控性評價和功能性評價四部分進行整理，以期為藥食同源食品的質量控制研究提供借鑒。

　　2.1 安全性評價

　　食品的安全性評價是結合毒理學評價、殘留量研究、膳食結構和攝入風險性評價等的綜合性評價。其中毒理學評價包括急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、亞慢性毒性試驗和慢性毒性試驗，可分析食品中可能產生的毒副作用及其特點、毒性靶器官、中毒劑量以及中毒機制等，以提供充分的安全性信息。陳冠敏等 15 依據《食品安全性毒理學評價程序和方法》對葛花進行亞慢性毒性研究。提示《食品安全性毒理學評價程序和方法》可為藥食同源食品的毒理學評價提供借鑒。食品的殘留量研究，多參照食品安全國家標準及《中國藥典》相關規定。食品安全國家標準規定了食品中污染物、農藥殘留、獸藥殘留等項目的限量標準及檢測方法。

　　《中國藥典》2020 年版四部 16 中“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，規定了中藥材及其飲片中農藥殘留限量、重金屬污染物限量制定的一般步驟。李曉玉等 17 參照 GB 5009.11 2014《食品安全國家標準 食品中總砷及無機砷的測定》中方法，測定了保健食品類袋泡茶中 種砷形態的含量。馬妍等 18 參考《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》(GB 2763 2016)、《中國藥典》以及文獻中方法及規定，建立了中草藥類保健食品中 29 種農藥殘留的測定方法，并測定了 15 份中草藥保健食品中的農藥殘留。

　　提示食品安全國家標準和《中國藥典》等可為藥食同源食品安全性評價研究提供借鑒。此外，進行膳食結構和攝入風險性評價，有利于科學評估食品中有害因素對人體健康可能造成的不良影響。國家食品安全風險評估中心發布了關于中國居民反式脂肪酸、鄰苯二甲酸二丁酯等物質膳食攝入水平及其風險評估的技術報告 19 ，可以據此對藥食同源食品中的有害物質進行監測，初步評價其膳食攝入風險。

　　2.2 營養性評價

　　食品的營養性評價主要包括對食品中營養素的含量測定及食品營養價值評價。食品安全國家標準規定了食品中各類營養成分的測定方法，是食品中營養成分檢測的通用標準。代文婷等 20 參照《食品安全國家標準 食品中氨基酸的測定》(GB 5009.124 2016)測定了蟠桃 葡萄 黑枸杞復合飲料中氨基酸的含量。王小敏等 21 參照《食品安全國家標準 食品中水分的測定》(GB 5009.3 2016)測定了山楂決明子甘草辣木葉復合固體飲料中水分的含量。提示食品安全國家標準可為藥食同源食品營養性評價研究提供借鑒。營養價值指在特定食品中的營養素及其質和量的關系，與食品中營養素的種類、數量、相互比例以及是否易于消化、吸收等有關，是綜合評價食品是否具有營養性的關鍵指標。

　　2.3 質控性評價

　　質控性評價是確保中藥及其產品原料真實的有效措施，可為藥食同源食品的中藥屬性評價提供借鑒。質控性評價指標包括藥典檢測成分、指紋圖譜或特征圖譜和質量標志物。

　　《中國藥典》規定了每味中藥的鑒定及含量檢測項，是中藥質量控制的重要標準，可作為藥食同源食品中物質基源鑒定的依據。但在 2020 年版《中國藥典》中，對藥食同源中藥的質量控制標準多以傳統性狀和顯微鑒定為主，輔以簡單理化檢驗和含量測定，檢測的準確度和精密度仍需提升。不同于單一成分 組分的含量檢測，指紋圖譜和特征圖譜是一種綜合的、全面的、可量化的分析手段，可反映產品的成分整體信息 22 。一般通過 HPLC 或 GC 法建立指紋圖譜或特征圖譜，已有研究將其用于藥食同源食品的質量評價。

　　李躍輝等 23 采用 HPLC 法測定 10 批產品的指紋圖譜，并進行相似度比對，建立了桑菊固體飲料的指紋圖譜，認為該法操作簡便可靠，所建立的 HPLC 指紋圖譜重復性良好，可用于銀桑菊固體飲料的質量評價。質量標志物( marker)是劉昌孝院士等 24 提出的概念，是指中藥及中藥產品中固有的或加工過程中形成的，與中藥的功能屬性密切相關的化學物質。中藥 marker 密切了中藥有效性 物質基礎 質量控制標志性成分的關聯度，有望用于藥食同源食品的質量控制。中藥 marker 的確定圍繞質量傳遞與溯源、特有性、有效性、復方配伍環境以及可測性 個原則進行。

　　2.4 功能性評價

　　中藥類保健食品與藥食同源普通食品的區別在于“聲稱具有保健功能”，應對其功能性指標進行檢測。中藥類保健食品功能性指標的發現可參考中藥功效物質基礎研究。課題組前期在質量標志物的基礎上提出了功效標志物的概念 25 ，并采用系統中藥學方法，結合數據挖掘技術、分子模擬技術、生物網絡技術、體內外藥理實驗等多學科技術，預測了黃芪補氣功效 26 、金銀花清熱解毒功效 27 等藥食同源中藥的功效標志物。功效標志物更加強調中藥質量控制與中藥整體功效的關聯性，有望用于中藥類保健食品的功能性評價。此外，劉建勛團隊 28 通過建立病證結合動物和細胞模型及其評價技術指標體系，闡釋了中藥復方功效的物質基礎，也可為中藥類保健食品功能性指標的發現提供借鑒。

　　3 藥食同源食品的質量控制研究策略

　　為完善藥食同源食品質量控制研究的不足，本文依據藥食同源普通食品和中藥類保健食品的共性和特性，將上述質量控制研究內容進行初步歸屬，提出了藥食同源食品質量控制的研究策略。首先，該策略指出藥食同源食品應滿足食品的可食性和營養性，其質量控制應進行食品屬性評價(安全性評價和營養性評價)。

　　其中，安全性評價是對藥食同源食品中污染物或毒性成分殘留量的檢測、毒理學評價、膳食結構及攝入風險性評估等。藥食同源食品相比于中藥在日常生活中更為常見，其中有害物質對人體的暴露頻率更高、暴露時間更久，對人類健康帶來的風險可能會更高。因此，對藥食同源食品進行安全性評價具有重要意義。

　　本文建議依據藥食同源食品中常見污染物殘留或毒性成分的限量標準，以風險評估為指導，結合毒理學評價和膳食結構分析，對藥食同源食品進行科學、適宜、符合其使用特點的安全性評價研究。營養性評價則是對藥食同源食品中營養素的檢測及營養價值評價。其次，該策略指出藥食同源食品兼具食品和中藥雙重屬性，其質量控制應在食品屬性評價的基礎上進行中藥屬性評價，并創新性的將藥食同源食品的中藥屬性評價分為質控性評價和功能性評價。

　　其中，質控性評價是對藥食同源食品中質控性成分的檢測，檢測指標包括藥典檢測成分、指紋圖譜、特征圖譜及質量標志物，用于確定藥食同源食品中原料中藥的真偽優劣，防止非法添加和替代;功能性評價則是通過對中藥類保健食品中功能性指標成分的檢測，評價中藥類保健食品的有效性。最后，該策略認為藥食同源普通食品和中藥類保健食品應用人群不同，中藥類保健食品具有特定的功能聲稱，應分別對兩者的質量控制研究內容進行歸類和劃分。

　　明確了藥食同源普通食品應進行質控性評價，而中藥類保健食品除質控性評價外還應進行功能性評價。其中，中藥類保健食品是在中醫藥理論指導下，進行組方配伍所制。本文建議針對中藥類保健食品的功效，利用系統中藥學、分子模擬、分子生物學等多學科技術，結合中醫藥理論，確定其功效標志物，建立相關質量控制標準，進而對其功能性進行評價。“藥食同源”產業作為中醫藥的重要組成，在現代經濟社會發展中發揮著越來越重要的作用。

　　目前，中國藥食同源食品產業還處于初級發展階段 29 ，現有質量控制標準尚不健全，無法滿足飛速發展的藥食同源食品產業的需求。本文充分考慮了藥食同源食品的食品和中藥雙重屬性，結合現代科學技術，提出了較為完善的質量控制研究策略。該策略使討論藥食同源產品的功效成為可能，有助于解決目前中藥類保健食品允許聲稱的功能有限的問題，擴大中藥類保健食品的功能聲稱范圍;為藥食同源食品的質量控制研究與標準制定提供了參考，有助于完善相關法律法規和監管體制，減少行業亂象，推動藥食同源食品產業的發展。

　　結語與展望

　　中藥食品化是中藥應用發展的一大趨勢，隨著一系列法律法規的出臺，藥食同源產業的發展具有了法律上的保護與政府的政策傾斜。然而，近年來藥食同源食品的質量問題層出不窮。在此背景下藥食同源食品的質量控制逐漸被重視。本文針對藥食同源食品質量控制研究存在的問題，依據藥食同源食品的食品和中藥雙重屬性，提出了藥食同源食品質量控制的研究策略，初步確定了可用于藥食同源食品的質量控制研究內容。

　　以該策略為參考，制定藥食同源食品的質量控制標準，對不同類型的藥食同源食品進行食品屬性和中藥屬性多層次評價，將有助于完善相關法律法規和監管體制，規范企業生產行為，保證藥食同源食品及其原料的安全有效，從整體上提升藥食同源食品的質量，減少非法添加和替代等現象的發生，也為擴大藥食同源食品的功能聲稱提供了有效的解決途徑。但該策略中每個評價層次均存在多個評價指標，不同指標適用對象不盡相同。在實際研究中還需根據藥食同源食品及原料藥特點仔細斟酌，選取適當的指標進行質量控制。

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　　作者：劉超群，任越，張燕玲