摘要：此次研究主要對我國和美國FDA藥品監管機構的檢查報告進行了分析，并對我國制藥企業中負責質量管理的人員進行了訪問，對目前我國制藥企業在質量管理這一方面，存在的一些問題進行分析，根據這些問題提出了幾點自己的建議。通過此次研究得出，想要在對藥品進行研發的過程中，將質量管理體系進行完善，需要做到這幾點內容：首先，需要對科研質量管理體系有正確的認識;其次，需要建立相應的質量管理部門;另外，需要分類建立文件體系;最后，需要加強對員工的培訓和建立相應的質量考核管理制度，保證體系能夠有效的展開。

　　關鍵詞：制藥企業;藥品研發;質量管理體系

　　制藥企業研發機構是一個基礎性質的平臺，主要負責對技術進行自主的創新。這一機構開展的研究工作，主要目的是為了讓產品的質量能夠有更高的水平。這幾年來我國對藥品生產在質量管理方面的要求越來越高，對質量管理體系也有了相應的重視，并將質量管理融入到了藥品制作當中，在這一方面也有一定的革新。我國的大部分制藥企業對質量管理這一內容也有了很多的關注，并且對這一工作內容的重要性有了一定的認識，在企業機構當中也在不斷地將質量管理體系建立起來，并對其不斷地進行完善。

　　在這樣的一個過程當中，還存在著一定的問題，還有很多的理論沒有學習到，在實踐經驗方面還沒有太多的經驗，所以還需要對這一體系進行不斷地研究，這也是此次展開研究的主要原因。文章根據質量管理體系之前的一些經驗和目前所存在的一些問題，提出了幾點自己的建議，希望通過此次的研究，能夠對以后質量管理體系的完善工作提供一些參考和建議。

　　我國藥品研發質量管理存在的問題

　　此次研究分析了監管機構的檢查報告，對藥品在研發的過程當中所出現的一些問題進行了總結和歸納，對制藥企業中負責質量管理這方面的工作人員進行了訪問和調研，對企業在質量管理方面所出現的問題進行了總結。通過對所存在的問題進行分析得出，在對藥品進行研發的工作當中，在質量管理這一方面主要出現了以下幾點問題。

　　1.1監管機構檢查發現的藥品研發質量管理存在的問題

　　(1)實驗記錄：通過研究發現，在之前的工作當中所記錄的信息是不完整的，對于儀器的使用也沒有做好相應的記錄工作，圖譜方面的信息不夠明確，并且沒有電子圖譜，出現了抄寫記錄的情況，對一些合作機構有著隱瞞的現象。通過對實驗室的記錄進行分析得出，所記錄的內容與申報資料上所寫的內容是一樣的，并沒有出現失敗的記錄現象，所以沒有辦法對探索過程進行較好的體現。

　　(2)工藝研究：對工藝進行檢查過程中出現了偏差的情況時，并沒有對情況進行詳細的記錄，沒有去尋找出現問題的原因，也沒有采取相應的對策對問題進行處理，樣品與申報的工藝存在著很大的不同。

　　(3)物料和樣品管理：對原輔料并沒有做好相應的記錄工作，在原輔料來源這方面的憑證沒有進行有效地提供，對原輔料供應商并沒有做好相應的檢查工作，對樣品的管理情況是比較混亂的，并沒有系統化的管理，沒有對樣品按照規定進行檢查。

　　1.2企業調研發現的藥品研發質量管理問題

　　(1)未建立研發質量管理部門：通過對一些比較小型的企業進行調研得出，這些比較小型的企業并沒有對質量管理這方面的部門進行創建，也沒有對質量管理這方面的內容引起足夠的重視，不會開展這方面的工作，或者會讓研發人員來實行這一工作內容。當在檢查過程中發現了質量問題之后，很可能會對所存在的問題進行忽略而直接進行下一步的工作。

　　(2)雖建立質量管理部門，但是制度不完善;有些比較大型的企業會對質量管理這方面的相關部門進行創建，但是并沒有進行授權，所以這一部門并沒有真正的展開相應工作，在實際操作時，并沒有太多的權利;還有一部分企業雖然對部門進行了創建，但是并沒有自己制定符合實際情況的方案，而是直接使用的《藥品生產質量管理規范》，所以研發的效率一直不夠高。還有一部分企業在制度上是不夠完整的，在技術實施時，并沒有可以參考的要求和規范，在展開工作時很容易出現一些問題。

　　(3)未能理清技術問題和質量管理：有一些企業在剛開始對研究不夠充分，產品的工藝研發流程不夠仔細，還有對藥品工藝的檢查方案在進行設計時不夠規范，這些問題其實并非質量管理方面的問題，本質屬于技術方面的問題。

　　如何建立完善的藥品研發質量管理體系

　　在研發階段，雖然沒有規定必須要建立相應的管理體系，但是為了讓藥品質量的研發質量更佳，需要公司按照自身的實際情況和特點，建立質量管理體系。

　　2.1正確理解科研質量管理體系

　　建立相應的質量管理體系，能夠使得管理工作更加的具有規范性，在對體系建立時，需要結合質量目標，從而使得體系更具科學性。實際上，企業對于質量管理體系并沒有充分的了解，比如，企業在對這一體系建立，并不是為了能夠將研發的成本進行有效減低，也不是為了讓客戶的滿意度有所提升，而是為了獲得與之相關的證書，對質量管理的根本目的進行了忽略;還有些企業會對管理方式進行照搬，導致體系與實際情況不符，并不能真正的運用到工作當中。其實，所存在的這些問題都可以進行有效解決，這時需要對這方面的管理人員進行培養，管理人員按照要求對工作內容進行系統性的學習，正確的理解體系的內涵和目的做到胸有成竹。管理人員需要帶動全員參與進來，逐步的將這一體系推進到實際工作中。

　　2.2成立質量管理部門

　　需要根據機構的實際情況，對質量管理部門進行創建，從而使得在對體系進行建立時，少走一些彎路。將體系創建之后，在開展過程中，要發揮相關部門的指導監督作用，以此來促進體系在部門管理的有效落實。同時，質量管理部門需要完善相關建設，引進具有相關專業知識且有實踐報告活動的工作人員，設立完整的組織機構，具有專業的文件形式，調整各級職能之間的聯系和相關的人員進行合理的安排。

　　2.3分類建立文件體系

　　質量文件對整個體系來說是非常重要的一部分，在對內容進行設計時可以分為三部分：質量手冊、程序管理類和技術操作類。每部分所設計的內容都是不同的，并且都需要與實際情況結合起來進行。比如質量手冊在進行制定時，需要按照機構自身的情況和特點，并采納員工的想法，根據相關規定和標準來對手冊進行制定。

　　2.4加強培訓，確保和鞏固培訓效果

　　研發人員對質量管理方面的了解不夠全面，對藥品研發過程中的質量管理執行不夠充分，對開始的研發標記不科學、有誤差及不合格的調查不足等問題是比較嚴重的。還有研發人員對質量管理意識相對缺乏，應該從相關的管理制度體系來使得研發人員對這方面的內容能夠有所重視。

　　因此，需要對員工進行相應的培訓，并根據標準對員工進行考核，考核通過之后才可以展開工作。培訓內容也是比較全面的，包括基礎培訓、文件管理、項目管理等等。除此之外，也要建立相應的質量考核管理制度，保證質量體系可以順利的展開，更具有效性。

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　　總結

　　當前，企業科研機構的質量管理體系的創建還處于剛開始的階段，這一方面的經驗還不足，還沒有已經成功或有實際模板來進行探索和學習，不能感受到在藥品研發過程中此體系所帶來的好處，也不能體會到這一體系給工作帶來的積極作用。但是，全球化的推動使得我國藥物制造商越來越進入全球市場，以及制造產業將大力研發創新新產品，那時，我們必然會體會到構建質量管理體系的優勢。

　　參考文獻：

　　[1]張瑩, 舒璐俊. 制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題及對策探討[J]. 臨床醫藥文獻電子雜志, 2019(78).

　　[2]孫佳利, 董敏, 張秀芳,等. 制藥企業藥品研發效能提升措施探討[J]. 中國醫藥工業雜志, 2019, 50(007):818-822.

　　作者：王艷