摘要：英國脫歐后加快了生物技術(shù)領(lǐng)域的立法進(jìn)程，迫切希望通過革新原先歐盟的保守監(jiān)管模式，在保障技術(shù)安全的前提下充分發(fā)揮基因技術(shù)的應(yīng)用價值。為實現(xiàn)該目標(biāo)，英國發(fā)布了《基因技術(shù)報告》，旨在重新構(gòu)建更加全面的基因技術(shù)監(jiān)管體系。這一報告不僅分析了既有基因技術(shù)治理實踐的不足，還指明了未來英國基因技術(shù)監(jiān)管的方向。當(dāng)前基因編輯、合成生物學(xué)等新型基因技術(shù)正處于高速發(fā)展時期，英國的報告也為這些技術(shù)的應(yīng)用提供了一條可供參考的治理路徑。

　　關(guān)鍵詞：基因技術(shù) 法律治理 風(fēng)險預(yù)防 公眾參與

　　基因技術(shù)自誕生以來圍繞其兩用性的爭論從未停止，歐盟在基因技術(shù)的監(jiān)管問題上始終秉持著保守的態(tài)度。隨著基因技術(shù)的應(yīng)用愈發(fā)廣泛，越來越多的學(xué)者和政策制定者意識到：歐盟監(jiān)管中對“絕對安全”的追求明顯抑制了創(chuàng)新與發(fā)展，未能充分發(fā)揮基因技術(shù)所帶來的經(jīng)濟(jì)價值和社會價值。[1]英國雖已脫歐，但目前仍然沿用歐盟關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物和相關(guān)生物技術(shù)的法律法規(guī)。英國現(xiàn)在既面臨機遇，也面臨挑戰(zhàn)：如何在新形勢下確立一套保障安全、促進(jìn)發(fā)展、平衡各方利益的基因技術(shù)監(jiān)管體系是其亟需解決的問題。在前所未有的新局勢下，英國政府試圖在未來建立一個適用于全部基因技術(shù)(既包括第一代轉(zhuǎn)基因技術(shù)，又涵蓋基因編輯技術(shù)、合成生物學(xué)技術(shù)和工程生物學(xué)技術(shù)等第二代基因技術(shù))的治理體系，力求將各類基因技術(shù)及其產(chǎn)品(包括植物、動物和微生物)全部納入到這一體系中統(tǒng)一監(jiān)管。

　　為達(dá)成前述目標(biāo)，英國政府委托監(jiān)管地平線委員會(The Regulatory HorizonsCouncil, RHC)探索未來農(nóng)業(yè)基因技術(shù)的監(jiān)管方法。2021 年 9 月 1 日，RHC 發(fā)布了最終研究成果，即《基因技術(shù)報告》(《Report on Genetic Technologies》)①(以下簡稱《報告》)�！秷蟾妗肥� RHC 在與國內(nèi)外的監(jiān)管機關(guān)、科研機構(gòu)開展了深入的研討交流并與不同利益相關(guān)者群體進(jìn)行多次協(xié)商后完成的，提出了許多對未來基因技術(shù)的監(jiān)管方式有價值的建議。盡管這份報告并不能直接替代英國政府的官方態(tài)度，但其仍將在很大程度上影響立法機關(guān)和執(zhí)法機關(guān)的決策。《報告》全文基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)論證和廣泛的實證研究產(chǎn)生，對把握當(dāng)下英國對基因技術(shù)的監(jiān)管動向、探究科學(xué)有效的監(jiān)管方案都頗具研究參考價值。

　　1 英國脫歐前基因技術(shù)監(jiān)管狀況概述

　　英國脫歐前基因技術(shù)監(jiān)管基本遵循了其作為成員國應(yīng)該履行的監(jiān)管義務(wù)，其基本體系與歐盟制度一脈相承。然而，歐盟采用的嚴(yán)格風(fēng)險預(yù)防原則對英國相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新產(chǎn)生了明顯的抑制作用。英國脫歐后，迅速出臺《報告》以期在基因監(jiān)管領(lǐng)域?qū)で笮碌耐黄啤?/p>

　　1.1 歐盟當(dāng)前基因技術(shù)監(jiān)管原則歐盟現(xiàn)有的基因技術(shù)監(jiān)管體系貫徹的是嚴(yán)格的風(fēng)險預(yù)防原則。自 1992 年《歐洲聯(lián)盟條約》通過立法形式正式確立風(fēng)險預(yù)防原則以來，②歐盟對于顛覆傳統(tǒng)生產(chǎn)方式的新興基因技術(shù)一直秉持著謹(jǐn)慎保守的態(tài)度。歐盟遵循絕對的預(yù)防原則，認(rèn)為在轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其產(chǎn)品沒有被證明絕對安全之前，必須將轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品與非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品區(qū)別對待。受預(yù)防原則影響，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在歐盟受到比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格的監(jiān)管。[2]在風(fēng)險預(yù)防原則指導(dǎo)下，歐盟對基因技術(shù)采用“基于過程”的監(jiān)管模式，全面嚴(yán)格監(jiān)管一切借助基因技術(shù)獲得的生物及其產(chǎn)品。具體來說，一種基因技術(shù)產(chǎn)品，比如轉(zhuǎn)基因食品，想要在歐盟上市，必須經(jīng)過歐盟和成員國雙重批準(zhǔn)。申請者首先應(yīng)當(dāng)向成員國主管機關(guān)提出申請，在經(jīng)過復(fù)雜全面的風(fēng)險評估證明其不會對消費者產(chǎn)生不利影響之后，再由該成員國將該申請遞交給歐盟委員會，并由歐盟委員會告知其他成員國。若其他成員國無異議，則該申請方可獲得批準(zhǔn)。若其他成員國提出異議，則歐盟委員會將要求歐盟食品科學(xué)委員會對該食品進(jìn)行審查，并根據(jù)審查結(jié)果作出是否批準(zhǔn)的決定。但該決定仍然不具有終局效力，該決定還需要通過歐盟各成員國代表所組成的“食品常務(wù)委員會”的投票表決。

　　1.2 歐盟采用嚴(yán)格預(yù)防原則的緣由及后果歐盟之所以采取如此嚴(yán)苛的監(jiān)管制度，很大程度是受上世紀(jì) 80 年代歐洲暴發(fā)的瘋牛病影響，該病對于畜牧業(yè)、餐飲業(yè)造成沉重打擊，并嚴(yán)重危害了人體健康。受此影響，歐盟當(dāng)局與民眾十分警惕超越自然進(jìn)化的基因技術(shù)產(chǎn)品會引發(fā)新的危機。除此之外，歐洲還經(jīng)歷了一系列公共安全事件，如二噁英食品污染、口蹄疫等等，導(dǎo)致歐洲民眾對于轉(zhuǎn)基因食品的安全性產(chǎn)生了很大擔(dān)憂。[3]但實際情況是，當(dāng)前投入生產(chǎn)的基因技術(shù)產(chǎn)品在進(jìn)入市場之前，已進(jìn)行嚴(yán)格科學(xué)的安全評估，并且許多基因技術(shù)產(chǎn)品已具有數(shù)十年的安全消費記錄。

　　此外，還有不少學(xué)者指出，相較于傳統(tǒng)的誘變技術(shù)，作為基因技術(shù)之一的基因編輯技術(shù)由于具有精準(zhǔn)高效的特點，反而更加安全。[4]1.3 歐盟監(jiān)管原則對英國的影響 在歐盟如此嚴(yán)苛的監(jiān)管體系的影響下，基因技術(shù)及其產(chǎn)品難以在歐盟找到發(fā)展的土壤。歐盟反對生物技術(shù)作物的行動十分強勁且預(yù)計會持續(xù)下去，[5]轉(zhuǎn)基因作物等生物技術(shù)作物難以被市場所接受。羅馬尼亞于 1999 年進(jìn)行轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的商業(yè)種植，在加入歐盟后種植面積不斷縮小，現(xiàn)已終止轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的商業(yè)種植。[6]對于基因編輯技術(shù)，目前大多數(shù)國家都認(rèn)可這一技術(shù)在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用具有相對的安全性，一些國家已經(jīng)在原有監(jiān)管制度的基礎(chǔ)上適當(dāng)放寬以推動基因編輯技術(shù)的發(fā)展。而歐洲法院在 2018 年作出司法裁決,認(rèn)為基因編輯植物需要遵守轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管程序。這種保守的態(tài)度直接導(dǎo)致基因編輯技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)在歐洲的發(fā)展嚴(yán)重受限。數(shù)據(jù)顯示，從 2007 年到 2011 年，35%的基因編輯的科學(xué)出版來自歐洲，但之后被美國超過，美國超出的原因與其更為包容和開放的環(huán)境不無關(guān)系。

　　歐盟因噎廢食的監(jiān)管制度十分不利于基因技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，作為原成員國的英國也深受其影響，對基因技術(shù)及其采取了極為嚴(yán)格的監(jiān)管模式，并導(dǎo)致其政策和法律的制定未能跟上生物技術(shù)的發(fā)展趨勢。RHC 在報告中指出保守的監(jiān)管制度不僅抑制了生物技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新，還導(dǎo)致英國在對外貿(mào)易中受到阻礙。隨著基因編輯等新興生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域中的巨大應(yīng)用價值日益顯現(xiàn)，脫歐之后的英國開始重新思考如何構(gòu)建一個新的基因技術(shù)監(jiān)管框架，以在保障生物安全的同時，給予基因技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用的空間，充分發(fā)揮其經(jīng)濟(jì)效益和環(huán)境效益，使英國成為基因技術(shù)監(jiān)管適應(yīng)性方面的國際領(lǐng)先者。RHC 的這份《報告》就是當(dāng)前相關(guān)研究的最新成果。

　　2 監(jiān)管地平線委員會基因技術(shù)監(jiān)管思路和方案

　　監(jiān)管地平線委員會發(fā)布的《報告》在分析原有監(jiān)管實踐之不足的基礎(chǔ)上，從監(jiān)管原則、監(jiān)管模式以及具體的監(jiān)管流程三個層面構(gòu)建了未來英國基因技術(shù)監(jiān)管的宏觀框架，下分而述之。

　　2.1 監(jiān)管原則的更新

　　(1)預(yù)防原則的合理使用�；�因編輯等新興生物技術(shù)的應(yīng)用風(fēng)險預(yù)防應(yīng)當(dāng)貫穿于監(jiān)管全部流程的始終�！秷蟾妗分赋�，預(yù)防原則要求監(jiān)管者在特定活動對自然環(huán)境或人體健康產(chǎn)生的風(fēng)險具有高度不確定性時必須采取相應(yīng)的預(yù)防措施。這一原則不僅體現(xiàn)在歐盟基因技術(shù)監(jiān)管體系和聯(lián)合國《生物多樣性公約》之中，也是許多其他國家基因技術(shù)的監(jiān)管原則。作為《生物多樣性公約》的簽署國，英國未來仍將把預(yù)防原則列為基因技術(shù)監(jiān)管的重要內(nèi)容。然而 RHC 認(rèn)為，在過去幾十年里，預(yù)防原則的過度使用造成了對創(chuàng)新的阻礙。一方面，風(fēng)險預(yù)防原則可以最大程度減少科學(xué)不確定性所導(dǎo)致的安全問題，[8]而另一方面，這一原則又天然帶有較強的行政干預(yù)色彩，容易給技術(shù)的發(fā)展增加過多的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。此外，風(fēng)險預(yù)防原則還有可能成為貿(mào)易保護(hù)主義的工具，從而產(chǎn)生綠色壁壘等問題，阻礙國際經(jīng)貿(mào)活動的正常進(jìn)行。[9]造成風(fēng)險預(yù)防原則存在這種兩面性的重要原因是該原則適用邊界等關(guān)鍵問題尚未達(dá)成共識，進(jìn)而導(dǎo)致該原則在適用過程中對技術(shù)的創(chuàng)新與發(fā)展造成了阻礙。RHC 建議，未來英國應(yīng)重點關(guān)注預(yù)防原則的合理適用。

　　(2)專門確立創(chuàng)新原則等支持有益創(chuàng)新�！秷蟾妗分赋�，鼓勵進(jìn)步和創(chuàng)新本身就是一種社會利益，不應(yīng)被不公平地“預(yù)防”，各國政府應(yīng)考慮到有益創(chuàng)新的必要性�！秷蟾妗方ㄗh，在未來的監(jiān)管改革中，創(chuàng)新原則在實際運用過程中應(yīng)得到適應(yīng)原則和比例原則的補強。適應(yīng)原則是指在監(jiān)管環(huán)境的可預(yù)測性、培養(yǎng)投資者支持創(chuàng)新的信心以及適應(yīng)技術(shù)和科學(xué)進(jìn)步之間實現(xiàn)平衡。比例原則則是指監(jiān)管政策和監(jiān)管措施應(yīng)當(dāng)與潛在危害的程度和利益的大小成比例。

　　《報告》還指出，創(chuàng)新原則亦有其適用前提，即企業(yè)與學(xué)者的創(chuàng)新能夠以負(fù)責(zé)任的方式開展。“負(fù)責(zé)任創(chuàng)新”這一概念最早由歐盟委員會的學(xué)者 Von Schomberg 提出，他指出這種創(chuàng)新需要創(chuàng)新者和其他社會主體進(jìn)行交互，創(chuàng)新者在整個過程中需要承擔(dān)責(zé)任以實現(xiàn)創(chuàng)新過程與市場輸出產(chǎn)品的(道德倫理) 可接受、可持續(xù)、及社會滿意等屬性。[10]對新興技術(shù)進(jìn)行治理應(yīng)當(dāng)考慮創(chuàng)新帶來的好處，并從利益相關(guān)者角度(公司、供應(yīng)商、消費者等)減輕、最小化或消除任何潛在的不利影響�！秷蟾妗方ㄗh，所有利益相關(guān)者，特別是民眾，應(yīng)當(dāng)廣泛地參與到產(chǎn)品開發(fā)與應(yīng)用的討論之中。

　　(3)突出平衡原則貫穿監(jiān)管全過程�！秷蟾妗分赋�，平衡原則是指權(quán)衡不同觀點的相對重要性或顯著性，并明確決策背后的原因。RHC 認(rèn)為，在基因技術(shù)監(jiān)管的過程中，平衡原則的協(xié)同功能可以較好地協(xié)調(diào)不同的原則、利益、價值觀乃至監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)間的沖突。其目標(biāo)是盡可能在政府、企業(yè)和民眾的觀點中實現(xiàn)一種可接受的平衡�！秷蟾妗妨信e了平衡原則發(fā)揮作用的兩個例子，其一是解決不同利益相關(guān)者的觀點分歧，其二是權(quán)衡基因技術(shù)產(chǎn)生的風(fēng)險與利益�！秷蟾妗方ㄗh，在其他原則、利益或價值之間，亦或是其他監(jiān)管或治理標(biāo)準(zhǔn)之間存在模糊、沖突或分歧時，應(yīng)當(dāng)適用平衡原則進(jìn)行調(diào)節(jié)。

　　2.2 創(chuàng)新監(jiān)管模式：基于過程觸發(fā)、基于產(chǎn)品/部門審查《報告》指出，在 20 世紀(jì) 80 年代，當(dāng)轉(zhuǎn)基因作物走入大眾視野，歐盟與美國就如何監(jiān)管轉(zhuǎn)基因的問題出現(xiàn)了分歧。歐盟傾向于采用“基于過程”的監(jiān)管模式，將重點放在基因改造過程本身。

　　與之相對的，美國傾向于采取“基于產(chǎn)品”的監(jiān)管模式，重點關(guān)注最終作物產(chǎn)品的特性、益處和風(fēng)險。歐盟“基于過程”的監(jiān)管模式導(dǎo)致歐洲始終無法打開轉(zhuǎn)基因市場，眾多歐洲轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)公司紛紛將業(yè)務(wù)重心轉(zhuǎn)向海外市場，嚴(yán)重阻礙了歐洲地區(qū)基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。此外，歐盟現(xiàn)行的轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管體系故意設(shè)置了技術(shù)和貿(mào)易壁壘，也違反了 WTO 的貿(mào)易規(guī)則，破壞了國際貿(mào)易秩序。而“基于產(chǎn)品”的監(jiān)管模式也同樣存在問題。美國、加拿大等國家的政府選擇這一模式的初衷是要盡量簡化監(jiān)管流程，對利用基因技術(shù)生產(chǎn)產(chǎn)品的過程不過多干涉，而只關(guān)注最終產(chǎn)品是否產(chǎn)生了新的特性或增加了新的風(fēng)險。迄今為止，對轉(zhuǎn)基因作物和動物所采用的基于產(chǎn)品的監(jiān)管模式，都沿用了對非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品業(yè)已實施的監(jiān)管制度。

　　這在某些情況下仍然會存在降低監(jiān)管效率的現(xiàn)象。例如，美國現(xiàn)階段對于轉(zhuǎn)基因動物的監(jiān)管仍然適用的是基于藥品的監(jiān)管制度，導(dǎo)致上市審批被不當(dāng)延遲。此外，對于轉(zhuǎn)基因作物，美國也是將其視為潛在的植物病蟲害來進(jìn)行管理的，因為生產(chǎn)此類作物需要使用農(nóng)桿菌的基因，而農(nóng)桿菌被公認(rèn)為是一種植物害蟲;加拿大以產(chǎn)品的新特性作為監(jiān)管依據(jù)的做法使得利用傳統(tǒng)植物育種技術(shù)的產(chǎn)品也可能會受到嚴(yán)格的監(jiān)管，同樣不利于產(chǎn)品的上市。鑒于前述兩種基因技術(shù)監(jiān)管模式都不是十分理想的方案，RHC 在《報告》提出，“基于產(chǎn)品”與“基于過程”兩種監(jiān)管模式孰優(yōu)孰劣的比較與爭論欠缺科學(xué)性，且阻礙了監(jiān)管的進(jìn)程。

　　而 RHC 建議建立一種基于過程觸發(fā)、基于產(chǎn)品/部門審查的監(jiān)管模式。首先，基于過程觸發(fā)，即對所有利用了現(xiàn)代生物技術(shù)獲得的改性活生物體(LMO)產(chǎn)品都將觸發(fā)監(jiān)管程序。這種觸發(fā)方式避免了對于傳統(tǒng)植物育種產(chǎn)品的監(jiān)管。隨后，該產(chǎn)品將受到基于產(chǎn)品/部門的審查，即以產(chǎn)品及其特性作為監(jiān)管重點進(jìn)行進(jìn)一步審查，由各部門依職權(quán)劃分相應(yīng)監(jiān)管范圍。這種監(jiān)管模式在兼顧監(jiān)管范圍較全面性的同時避免了對未使用基因技術(shù)開發(fā)產(chǎn)品的審查，而基于產(chǎn)品及特性的監(jiān)管有利于科學(xué)高效地評估產(chǎn)品。這種監(jiān)管模式可以不必考慮產(chǎn)品在監(jiān)管之前的豁免權(quán)，還可以在分門別類的基礎(chǔ)上對產(chǎn)品實施不同程度的監(jiān)管。

　　2.3 監(jiān)管流程擬設(shè)立的監(jiān)管體系

　　將所有通過使用現(xiàn)代生物技術(shù)獲得的 LMO 產(chǎn)品都納入到監(jiān)管范圍之中，所有 LMO 產(chǎn)品都需向主管機構(gòu)提交市場準(zhǔn)入申請，這種監(jiān)管觸發(fā)方式被稱為“基于過程”觸發(fā)。主管機構(gòu)在收到申請后，將根據(jù)產(chǎn)品的類型分別提交給不同部門開展進(jìn)一步的審查，該審查將以產(chǎn)品的特性作為重點。RHC 建議改革原有的環(huán)境釋放咨詢委員會(the UK Advisory Committee on Releases intothe Environment, ACRE)以充分發(fā)揮其作為基因技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管中心機構(gòu)的核心作用，改革后的機構(gòu)擬命名為 ACRE 2。未來該機構(gòu)可能會長期聘用風(fēng)險評估人員及相關(guān)專業(yè)人士，并借鑒藥品和保健品監(jiān)管局(Medicines and Healthcare ProductsRegulatory Agency, MHRA)的運作模式。ACRE 2 將負(fù)責(zé)評估所有觸發(fā)監(jiān)管的 LMO 產(chǎn)品是否存在因基因變化而引發(fā)的危險，并最終決定是否批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場。

　　開發(fā)者向 ACRE 2 提交監(jiān)管狀態(tài)審查的申請時，所提交的申請材料中應(yīng)當(dāng)包含與產(chǎn)品有關(guān)的所有基因組序列信息。但所需要提交的材料要求并非是固定的，ACRE 2 將根據(jù)產(chǎn)品的特性、公認(rèn)的風(fēng)險識別和評估方法進(jìn)行個案分析，以更加靈活地決定所需要的信息。如果在最初的監(jiān)管審查中發(fā)現(xiàn)了造成潛在風(fēng)險的可能，ACRE 2 將立即通知申請者并討論減輕或解決相關(guān)風(fēng)險的可行性方案，以促使產(chǎn)品通過最終批準(zhǔn)。在沒有預(yù)期風(fēng)險或因產(chǎn)品基因變化而產(chǎn)生的其他問題時，相關(guān)產(chǎn)品將作為一種傳統(tǒng)的新產(chǎn)品納入同行業(yè)同類產(chǎn)品監(jiān)管方案，而 ACRE 2 也將不再參與該產(chǎn)品的批準(zhǔn)上市決策。

　　如果存在因產(chǎn)品的基因變化而引起風(fēng)險的擔(dān)憂，例如與食品、飼料或環(huán)境相關(guān)的風(fēng)險，申請人將被指引至相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)，包括動植物衛(wèi)生局(Animal and PlantHealth Agency, APHA)、植物品種權(quán)利和種子辦公室(Plant Variety Rights andSeeds Office，PVS)、環(huán)境、食品與農(nóng)村事務(wù)處(the Department for Environment,Food and Rural Affairs，DEFRA)新型食品及其加工咨詢委員會(AdvisoryCommittee on Novel Foods and Processes，ACNFP)、健康與安全執(zhí)行局(Health andSafety Executive, HSE)、食品標(biāo)準(zhǔn)局(Food Standards Agency, FSA)，在相關(guān)部門審查之后，其決定將被提交給 ACRE 2，以獲得最終的協(xié)調(diào)意見。對于可能引起社會關(guān)注的新產(chǎn)品類別，RHC 建議設(shè)立一個利益相關(guān)者咨詢小組參與討論，使利益相關(guān)者的參與成為監(jiān)管的一部分。利益相關(guān)咨詢小組由所有利益相關(guān)群體的代表組成，隸屬于政府部門且獨立于 ACRE 2。該小組不對單個產(chǎn)品進(jìn)行評估，更注重高效集中地向 ACRE 2 反映具有代表性的意見。

　　上述流程對被申請產(chǎn)品的評估方式也有較大的調(diào)整。因為過去在風(fēng)險評估中反復(fù)出現(xiàn)的問題是繁雜的數(shù)據(jù)要求引致審批延誤，RHC 提出要避免像歐盟一樣，要求申請者提供欠缺科學(xué)合理性的且無助于決策的額外數(shù)據(jù)，并指出歐盟的轉(zhuǎn)基因監(jiān)管制度對于監(jiān)管審批要求的數(shù)據(jù)量過多，有些甚至是不相關(guān)的數(shù)據(jù)，例如要求申請者提供對大鼠 90 天喂養(yǎng)試驗數(shù)據(jù)等。每個部門的數(shù)據(jù)要求應(yīng)當(dāng)合理化，最大限度地減少官僚主義的負(fù)擔(dān)。對于已經(jīng)被充分了解且已具有安全使用記錄的產(chǎn)品，要避免重復(fù)的安全評估。只有在尚未有相類似產(chǎn)品的高度創(chuàng)新產(chǎn)品時，才需要額外的評估，但評估方式也應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險水平相稱。例如，由不同基因技術(shù)產(chǎn)生的類似產(chǎn)品預(yù)測不會有不同的風(fēng)險，因此應(yīng)接受類似的監(jiān)管審查。此外，RHC還提出應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品潛在利益進(jìn)行評估，涉及糧食安全、碳排放、循環(huán)經(jīng)濟(jì)和保護(hù)生物多樣性以及相關(guān)潛在效益等方面，以便 ACRE 2 全面比較后再作出是否批準(zhǔn)其進(jìn)入市場的最終決定。

　　3 英國最新基因技術(shù)監(jiān)管建議方案的評析

　　3.1 監(jiān)管原則更趨科學(xué)《報告》

　　在原有的預(yù)防原則的基礎(chǔ)上，增加了創(chuàng)新原則、平衡原則。新增的原則相較于以往片面保守的預(yù)防原則有了重大突破，體現(xiàn)了英國對基因技術(shù)監(jiān)管態(tài)度的歷史性轉(zhuǎn)變。預(yù)防原則、創(chuàng)新原則、平衡原則相互影響，共同作用于英國對基因技術(shù)的監(jiān)管。技術(shù)的兩用性必然帶來一定的風(fēng)險，為實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，預(yù)防原則是基礎(chǔ)。適度的預(yù)防為創(chuàng)新提供安全保障，但過度的預(yù)防原則將限制與阻礙創(chuàng)新的發(fā)展。結(jié)合過去數(shù)十年歐盟的監(jiān)管經(jīng)驗，英國對于預(yù)防原則的適用較脫歐前有了明顯變化，意識到單一的預(yù)防原則過度限制了基因技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用。創(chuàng)新是發(fā)展的第一驅(qū)動力，創(chuàng)新原則的提出意味著英國在未來將積極迎合基因技術(shù)的發(fā)展需求。

　　在具體的監(jiān)管流程設(shè)計中，主管機構(gòu)將同時對風(fēng)險和潛在利益進(jìn)行評估，通過兩方面的權(quán)衡最終作出是否批準(zhǔn)上市的決定。援用平衡原則是有效協(xié)調(diào)預(yù)防原則和創(chuàng)新原則之間內(nèi)在沖突的有效途徑。為有效實施平衡原則，英國政府鼓勵各方利益相關(guān)者發(fā)出不同的聲音以促進(jìn)各方利益的平衡與協(xié)調(diào)。更加科學(xué)的監(jiān)管原則展現(xiàn)了英國未來推動基因技術(shù)發(fā)展的決心，也為基因技術(shù)的監(jiān)管提供了方向性指導(dǎo)。

　　3.2 監(jiān)管模式

　　更加高效擬設(shè)立的監(jiān)管模式，吸收了以美國為代表的基于產(chǎn)品的監(jiān)管模式以及以歐盟為代表的基于過程的監(jiān)管模式的優(yōu)勢，創(chuàng)造出更為高效全面的基于過程觸發(fā)、基于產(chǎn)品/部門審查的監(jiān)管模式。《報告》明確指出“產(chǎn)品與過程”的爭論實質(zhì)上是無意義的，這種區(qū)分對于具體的基因技術(shù)及其產(chǎn)品監(jiān)管并無重要作用。一個國家能否進(jìn)行有效監(jiān)管并不在于是基于產(chǎn)品或基于過程，而是在于監(jiān)管流程各個環(huán)節(jié)的具體要求。RHC 擬對監(jiān)管觸發(fā)因素限制為所有利用了現(xiàn)代生物技術(shù)獲得的 LMO 產(chǎn)品，未利用現(xiàn)代生物技術(shù)獲得的植物等產(chǎn)品不在基因技術(shù)的監(jiān)管范圍之中，避免了像加拿大那樣增加不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。進(jìn)入監(jiān)管流程后，監(jiān)管的重點主要集中在產(chǎn)品本身的特性上，而不再是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所使用的方法，這便避免了像歐盟那樣對產(chǎn)品審查的要求過于寬泛與苛刻。同時，監(jiān)管過程中發(fā)揮了主要監(jiān)管機構(gòu)ACRE 2 及動植物衛(wèi)生局(APHA)、新型食品及其加工咨詢委員會(ACNFP)等重要機構(gòu)的作用，充分運用各機構(gòu)的資源與專業(yè)優(yōu)勢，共同完成對于基因技術(shù)產(chǎn)品的審批。

　　3.3 改革監(jiān)管主體

　　原有的環(huán)境釋放咨詢委員會(ACRE)是根據(jù)英國 1990 年的《環(huán)境保護(hù)法》第 124 條設(shè)立的法定咨詢委員會，主要就轉(zhuǎn)基因生物(GMOs)的釋放和銷售對人類健康和環(huán)境構(gòu)成的風(fēng)險以及釋放某些非英國本土的非轉(zhuǎn)基因動植物物種向英國政府供技術(shù)咨詢和決策建議。環(huán)境釋放咨詢委員會是由英國環(huán)境、食品與農(nóng)村事務(wù)部(DEFRA)發(fā)起設(shè)立的一個咨詢型非政府公共機構(gòu)，這一委員會在本質(zhì)上只是一個專家咨詢機構(gòu)，并不具有任何實質(zhì)性權(quán)力。③而從《報告》所提議建立的監(jiān)管體系中不難發(fā)現(xiàn)，新設(shè)立的 ACRE 2 是整個監(jiān)管流程中的核心，不僅負(fù)責(zé)審查各種 LMO 產(chǎn)品的申請，還將最終決定相關(guān)產(chǎn)品能否上市，從而使得原本的一個專家咨詢機構(gòu)一躍成為英國基因技術(shù)產(chǎn)品的監(jiān)管主體。

　　這樣一種轉(zhuǎn)變在機構(gòu)改革中十分罕見，也從側(cè)面反映出英國現(xiàn)有的轉(zhuǎn)基因監(jiān)管體系中專門監(jiān)管機構(gòu)缺失的問題。以轉(zhuǎn)基因食品為例，此類食品的申請是由另外一個咨詢委員會——新型食品及其加工咨詢委員會(Advisory Committee on Novel Foods andProcesses, ACNFP)負(fù)責(zé)受理的，該委員會在征求 ACRE 等專家機構(gòu)的意見后，將相關(guān)信息反饋給 DEFRA 和衛(wèi)生部以供其決策。在英國現(xiàn)有的監(jiān)管體系中，專家機構(gòu)是外在于監(jiān)管機構(gòu)的，這并不利于保障最終決策的科學(xué)性。而 RHC 提議將 ACRE 改制成專門的監(jiān)管機構(gòu)，應(yīng)該也是出于促進(jìn)科學(xué)合理決策的考慮。

　　人員配置問題也是改革過程中必須面對的重要議題，是賦予現(xiàn)有的專家顧問以公務(wù)人員的身份，還是從其他行政機關(guān)中抽調(diào)部分人員專門負(fù)責(zé)審批和決策，抑或是二者兼而有之?此外，由于 ACRE 2 負(fù)責(zé)管理所有觸發(fā)監(jiān)管的 LMO 產(chǎn)品，如何充分照顧到不同類型產(chǎn)品的差異性，以便做出足夠科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩�性評價和批準(zhǔn)上市決策也是一大難題。雖然面臨現(xiàn)實的考驗，但這種為基因技術(shù)產(chǎn)品設(shè)置專門的監(jiān)管機關(guān)的提議充分考慮到了現(xiàn)階段英國監(jiān)管體系的不足，并且有助于提升決策的科學(xué)性與合理性，還是值得肯定的。

　　3.4 強調(diào)公眾參與

　　公眾參與的程度是衡量政府決策是否民主的一個關(guān)鍵指標(biāo)。因此，無論是政策的出臺還是法律法規(guī)的立、改、廢，政府都希望其決策能充分反映民意，以保障政策法規(guī)的有效施行。決策者往往更加關(guān)注的是公眾參與是否足夠廣泛，能否涵蓋各類利益相關(guān)者群體，而對參與的方式、參與的程度以及參與的階段等問題則較少涉及。對于具有不確定性的新興技術(shù)而言，普通公眾的觀念和認(rèn)知水平很容易導(dǎo)致其更傾向于采取保守態(tài)度。如果僅強調(diào)社會各界的廣泛參與，而不對其如何參與治理作出更具體的規(guī)定，就有可能使得政府無法作出真正有利于技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用的決策。為了回應(yīng)這一問題，RHC 提出要建立一個專門的利益相關(guān)者咨詢小組，該小組由社會各界的代表組成，能夠較為充分地整合民意，并直接將其反饋到監(jiān)管的核心機關(guān) ACRE 2 那里。

　　經(jīng)過咨詢小組對代表性意見的篩選，監(jiān)管機關(guān)可以不必費時費力地對所有的民眾意見進(jìn)行收集和回復(fù)，既保證了公眾參與的廣泛性，也提高了政府的工作效率。此外，《報告》還指出要妥善安排公眾參與的時機，也就是應(yīng)該在什么階段讓公眾參與進(jìn)來。過早，則會限制新興技術(shù)的發(fā)展空間;過晚，則會導(dǎo)致決策拖延以至難以達(dá)成廣泛共識等問題。因此，合理地安排參與時機至關(guān)重要。近些年，很多學(xué)者都提出要對具有高度不確定性的新興技術(shù)采取預(yù)期治理的模式，盡早將其納入到監(jiān)管機關(guān)的管轄范圍之內(nèi)。在這樣一種治理模式的選擇下，監(jiān)管機關(guān)更應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮公眾參與的時機問題。雖然《報告》并未給出具體的安排方案，但對這種問題繼續(xù)保持關(guān)注是極有必要的。

　　4 結(jié)語與啟示

　　英國監(jiān)管地平線委員會發(fā)布的《基因技術(shù)報告》設(shè)計構(gòu)建了一個全面的基因技術(shù)監(jiān)管框架，這一框架遵循了新的監(jiān)管原則和模式，通過改革監(jiān)管機關(guān)和公眾參與的方式，為英國接下來基因技術(shù)產(chǎn)品的治理提供了一套科學(xué)合理的方案。這一報告對于我國也具有一定的參考價值，我國可以從三個方面吸收借鑒其經(jīng)驗，進(jìn)一步完善現(xiàn)有的基因技術(shù)監(jiān)管體系：

　　一是在監(jiān)管原則和模式的選擇上，我國和歐盟一樣，對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的監(jiān)管過于強調(diào)預(yù)防原則的適用，而預(yù)防原則的適用又主要體現(xiàn)在采用過程監(jiān)管或者過程+產(chǎn)品的監(jiān)管模式上。過于強調(diào)預(yù)防原則和過程監(jiān)管模式的問題主要在于，這可能會增加開發(fā)人員的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。目前開發(fā)和推廣基因技術(shù)產(chǎn)品十分漫長的首要原因就在于行政審批的周期過長。而審批的嚴(yán)格程度又與監(jiān)管原則和模式的選擇密切相關(guān)。對此，《報告》給出的建議是在合理適用預(yù)防原則的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮創(chuàng)新原則和平衡原則的作用，以在保障安全的前提下，盡可能給予基因技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用的空間。由此可見，預(yù)防原則與創(chuàng)新原則實際上服務(wù)于一個更高的原則，即科學(xué)發(fā)展原則。其中“科學(xué)”強調(diào)技術(shù)研發(fā)應(yīng)用的安全和審慎，“發(fā)展”注重技術(shù)的轉(zhuǎn)化和推廣。我國未來的基因技術(shù)立法不僅需要繼續(xù)堅持預(yù)防原則，還要突出對技術(shù)發(fā)展的重視，科學(xué)發(fā)展原則的確立則有助于實現(xiàn)這一立法價值。

　　二是在具體機制的建設(shè)上，目前在我國的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因管理活動中，專家們主要是作為農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會的成員來負(fù)責(zé)對轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行安全評價工作，而并未參與到后續(xù)評估產(chǎn)品能否上市等活動中。④這就導(dǎo)致經(jīng)營許可證的頒發(fā)與否主要取決于行政主管機關(guān)的決策，并不利于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的推廣。根據(jù)《生物安全法》第 12 條的規(guī)定，國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制設(shè)立專家委員會，為國家生物安全戰(zhàn)略研究、政策制定及實施提供決策咨詢。這也說明專家的作用不應(yīng)該僅限于安全評價，對于各種政策和決策，專家們也可以發(fā)表相應(yīng)的咨詢建議。英國《報告》將原本的專家咨詢委員會改革成既負(fù)責(zé)安全評價又負(fù)責(zé)上市審批的核心監(jiān)管機關(guān)，雖然跨度較大，但也能從中看出專家的意見是應(yīng)當(dāng)覆蓋到監(jiān)管的全過程的。為此，有必要在未來《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》等規(guī)范的修訂中，適當(dāng)擴(kuò)大專家的參與范圍，以保障科學(xué)合理的決策能貫穿產(chǎn)品研發(fā)到上市的全過程。

　　三是在公眾參與上，我國雖然也開通了相應(yīng)的公眾意見反饋渠道，但一般都是“直聯(lián)式”的，由個人或單位直接發(fā)送相關(guān)信息到政府的指定郵箱或網(wǎng)站，由行政人員對反饋意見進(jìn)行回應(yīng)并公示。這種方式的問題在于缺少專門機構(gòu)對各種意見進(jìn)行梳理和整合，不利于系統(tǒng)地了解不同利益相關(guān)者群體的態(tài)度和訴求。RHC提議設(shè)立的利益相關(guān)者咨詢機構(gòu)隸屬于行政機關(guān)，而其成員由社會各界的利益相關(guān)者代表組成，能夠較為快速地收集整理不同意見，并將其中的代表性意見反饋給監(jiān)管機關(guān)。

　　建立這種類似于中介的機構(gòu)在很大程度上提高了工作效率，且更有利于監(jiān)管機關(guān)作出符合大多數(shù)群體利益的決策，這種機構(gòu)設(shè)置也可以為我國公眾參與機制的完善提供一些參考。英國的《基因技術(shù)報告》在分析現(xiàn)有監(jiān)管實踐不足的基礎(chǔ)上規(guī)劃了一個全新的治理體系，這一體系最終能否落實還要取決于決策者如何制作更加具體的方案并保證其有效實施，但《報告》的內(nèi)容無疑為接下來的行動提供了指引，其中的一些建議也有值得為我國吸收和借鑒的地方。隨著合成生物學(xué)技術(shù)以及基因編輯等新興生物技術(shù)的應(yīng)用愈發(fā)廣泛，如何對其進(jìn)行有效的治理成了各國政府都必須面對的挑戰(zhàn)。在這樣一個背景下，盡可能多地了解不同國家、地區(qū)以及組織的最新動態(tài)將有助于提高決策的科學(xué)性與合理性。英國提供了一個可能的治理方案，但未來還需要面對更加復(fù)雜和難以預(yù)料的形勢變化。因此，時刻保持對技術(shù)及其風(fēng)險的關(guān)注仍是必要的。

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　　作者：李 欣 劉旭霞 張 弛