摘要：目的為藥品監(jiān)管部門制定針對性的監(jiān)管措施提供參考。方法匯總2018~2020年期間廣東省委托儲運藥品的批發(fā)企業(yè)在GSP檢查中出現(xiàn)的問題以及問卷調(diào)研20家藥品批發(fā)企業(yè)在委托儲運藥品管理中存在的問題，對問題進行匯總分析并探討相關(guān)對策。結(jié)果與結(jié)論藥品批發(fā)企業(yè)在委托儲運藥品管理中存在著一定的質(zhì)量風(fēng)險，可能出現(xiàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督、信息和票據(jù)管理工作不到位等問題。需要國家有關(guān)部門加快完善藥品委托儲存、配套的相關(guān)法律法規(guī)，并從政策方面積極引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)和第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)發(fā)展;同時需要企業(yè)通過落實主體責(zé)任、完善質(zhì)量管理體系、加強業(yè)務(wù)、信息和票據(jù)管理，有助于降低藥品委托儲存、配送中的質(zhì)量風(fēng)險。

　　關(guān)鍵詞：藥品批發(fā)企業(yè);委托儲運;質(zhì)量風(fēng)險;對策研究

　　1藥品委托儲運的定義及現(xiàn)狀

　　藥品委托儲存、配送，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照國家有關(guān)規(guī)定，委托第三方醫(yī)藥物流企業(yè)(含具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè))開展藥品儲存、配送活動[1]。當(dāng)前，藥品批發(fā)企業(yè)的利潤率逐漸降低，而且物流成本不斷增加，將藥品委托給專業(yè)性更強的第三方醫(yī)藥物流企業(yè)進行儲存、配送，已成為行業(yè)發(fā)展的一種趨勢。截至2021年月，廣東省共有479家藥品批發(fā)企業(yè)，20家第三方醫(yī)藥物流企業(yè)(含具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè))，其中委托第三方醫(yī)藥物流企業(yè)儲存、配送藥品的藥品批發(fā)企業(yè)有261家，占藥品批發(fā)企業(yè)總數(shù)的17.65%。

　　藥品研發(fā)論文范例：藥品驗收存在的問題及改進措施

　　2法律法規(guī)沿革

　　2005年，原國家食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》(國食藥監(jiān)市﹝2005﹞160號)[2]和《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見〉有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)市﹝2005﹞318號)[3]，其中提到“允許有實力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送”“第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)在不同區(qū)域設(shè)有儲運設(shè)施，能夠為藥品企業(yè)提供跨(區(qū)、市)的藥品儲存、配送服務(wù)”，根據(jù)文件精神國內(nèi)具有現(xiàn)代物流條件的藥品企業(yè)原則上是可以對外提供藥品委托儲存和配送藥品業(yè)務(wù)。

　　2016年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》(國發(fā)﹝2016﹞號)[4]，決定取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)等項中央指定地方實施的藥品行政審批事項。2016年11月，廣東省政府出臺了《廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃(20162020年)》(粵府辦〔2016〕120號)[5]，其中一項重點發(fā)展項目就是要求物流標(biāo)準(zhǔn)化，修訂完善包括醫(yī)藥物流在內(nèi)的地方物流標(biāo)準(zhǔn);2017年月29日，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》[6](國辦發(fā)﹝2017﹞13號)文件的精神。

　　原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品委托儲存配送管理辦法(試行)》(征求意見稿，2017年第150號)，首次提出了廣東省內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)進行委托儲存、配送的具體要求，內(nèi)容包括質(zhì)量審計、質(zhì)量保證協(xié)議、質(zhì)量管理體系以及信息管理等方面;2017年月21日，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南(試行)》[7](粵食藥監(jiān)局藥通〔2017〕91號)，該《技術(shù)指南》對開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)企業(yè)的組織架構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系、設(shè)施設(shè)備、藥品追溯體系等方面做出具體指引，完善了物流標(biāo)準(zhǔn)，進一步促進藥品現(xiàn)代物流的發(fā)展，同時為廣東省藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、配送藥品提供了參考依據(jù)。

　　3藥品委托儲運的特點

　　3.1提高配送效率，降低物流成本

　　第三方醫(yī)藥物流企業(yè)具有豐富的物流經(jīng)驗以及專業(yè)的管理技術(shù)和人才，對于中小型藥品批發(fā)企業(yè)來說，委托第三方醫(yī)藥物流進行儲存、配送可以降低物流成本和藥品質(zhì)量管理風(fēng)險，同時能提高藥品的流通效率，企業(yè)能夠集中主要力量開拓業(yè)務(wù)。而對于大型企業(yè)來說，委托儲存、配送能解決配送品種多、配送總量小、配送時效要求高等而導(dǎo)致成本過高的問題。特別是受“兩票制”“醫(yī)保控費”“藥占比”“4+7”帶量采購等政策影響，藥品批發(fā)企業(yè)在獲利空間更小的情況下，委托第三方醫(yī)藥物流企業(yè)進行儲存、配送這種供應(yīng)鏈模式更受企業(yè)的青睞[89]。同時，國家也鼓勵有實力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的第三方醫(yī)藥物流企業(yè)為已持有許可證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展儲存、配送服務(wù)，能有效減少企業(yè)的倉儲空間和配送成本。

　　3.2整合內(nèi)部資源，發(fā)展核心業(yè)務(wù)中小型藥品批發(fā)企業(yè)自設(shè)倉庫需要投入一定的人力、物力和財力，是一項較重的經(jīng)濟負擔(dān)，與第三方醫(yī)藥物流企業(yè)合作，不僅可以減少設(shè)備、人員方面的投入，還能享受到專業(yè)化的服務(wù)。同時，專業(yè)的事情由專業(yè)的人來做，可以有效降低藥品在儲存、配送過程中帶來的質(zhì)量風(fēng)險和管理風(fēng)險，從而使得中小型藥品批發(fā)企業(yè)可以集中精力來發(fā)展核心業(yè)務(wù)，提升市場競爭力。

　　3.3節(jié)約資源，避免重復(fù)投入對于中小型藥品批發(fā)企業(yè)來說，本身容易受到國家政策調(diào)整的影響，而且在當(dāng)前醫(yī)藥市場競爭激烈的環(huán)境下，節(jié)約資源是企業(yè)的首要考慮。委托第三方醫(yī)藥物流企業(yè)儲存、配送可以減少倉庫和運輸方面人員和設(shè)備的投入，降低運營成本，同時能簡化人員配置，能夠避免重復(fù)投入而造成的資源浪費。

　　4GSP檢查及調(diào)研情況匯總

　　4.1GSP檢查的情況

　　2018—2020年期間，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心派員對廣東省內(nèi)86家委托儲運藥品的藥品批發(fā)企業(yè)開展了GSP檢查工作。委托儲運藥品的企業(yè)類型主要有三種：(1)省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)委托本省第三方醫(yī)藥物流企業(yè)儲存、配送藥品;(3)省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)委托省外第三方醫(yī)藥物流企業(yè)儲存、配送藥品;(2)本省藥品批發(fā)企業(yè)省內(nèi)自建倉，省外委托第三方醫(yī)藥物流企業(yè)儲存、配送藥品。通過對這86家企業(yè)的檢查情況進行匯總分析，歸納出企業(yè)存在的主要問題。

　　4.2調(diào)研的情況

　　通過對省內(nèi)20家委托儲存、配送藥品的批發(fā)企業(yè)進行問卷調(diào)查并統(tǒng)計分析。本次調(diào)查共發(fā)放調(diào)查問卷20份，收回20份，有效問卷20份。其中企業(yè)反映的主要問題為計算機系統(tǒng)接口不統(tǒng)一、難以對第三方實施質(zhì)量監(jiān)督、難以對被委托方物流人員進行培訓(xùn)、醫(yī)藥物流社會化物流標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，分別占問題總數(shù)的16.7%，14.6%，10.4，7.3%。

　　5企業(yè)委托儲運藥品的質(zhì)量風(fēng)險分析

　　從上述GSP檢查情況及調(diào)研情況顯示，目前我省藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存、配送藥品的質(zhì)量風(fēng)險主要分布在人員管理與培訓(xùn)、藥品質(zhì)量監(jiān)督、受托方運輸過程的質(zhì)量把控、不合格藥品的確認和處理、計算機系統(tǒng)對接、資料票據(jù)管理等方面。

　　5.1人員管理與培訓(xùn)方面的問題該環(huán)節(jié)管理缺陷為大多數(shù)企業(yè)普遍存在的問題。部分企業(yè)將藥品委托給第三方醫(yī)藥物流公司儲存、配送后，為節(jié)約運營成本裁減了部分人員，出現(xiàn)了質(zhì)量管理人員、驗收員兼任其它崗位的情況。另外部分企業(yè)在委托儲存、配送藥品后自身的培訓(xùn)流于形式、浮于表面，如培訓(xùn)記錄中，培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、師資情況等記錄不全;培訓(xùn)檔案中，對培訓(xùn)教材、人員簽到表、培訓(xùn)考核材料和效果評價收集不完整;部分企業(yè)未嚴(yán)格按照年初制定的年度培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)工作或制定的培訓(xùn)計劃未將受托方人員納入到本企業(yè)的培訓(xùn)計劃中，無法保證第三方醫(yī)藥物流企業(yè)人員按本企業(yè)藥品管理特性和要求進行儲運[10]。

　　5.2質(zhì)量監(jiān)督不到位部分企業(yè)的質(zhì)量管理意識不強，認為藥品委托給第三方醫(yī)藥物流企業(yè)進行儲存、配送后，整個藥品的儲存和運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作都應(yīng)由第三方來完成，這也是目前行業(yè)內(nèi)部分企業(yè)存在的一種思想誤區(qū)，從而導(dǎo)致藥品在在庫環(huán)節(jié)、運輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量體系考核及風(fēng)險評估環(huán)節(jié)、倉庫設(shè)施設(shè)備等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督不到位，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險。

　　5.3受托方運輸過程難以把控藥品批發(fā)企業(yè)和第三方醫(yī)藥物流企業(yè)雖然已簽訂委托運輸協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，但在開展業(yè)務(wù)前未對承運方的質(zhì)量保障能力進行審計;計算機系統(tǒng)中未建立委托運輸記錄或第三方藥品物流企業(yè)所做的運輸記錄與紙質(zhì)運輸單據(jù)內(nèi)容存在差異，不易追溯，如在計算機系統(tǒng)中第三方醫(yī)藥物流企業(yè)所做的冷鏈藥品運輸記錄“到貨溫度”“到貨時間”與紙質(zhì)運單不一致。

　　6質(zhì)量風(fēng)險防控建議

　　6.1健全法律法規(guī)

　　目前國家關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存、配送的政策法規(guī)尚未完善，主要參考文件為《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》(國食藥監(jiān)市〔2005〕160號)以及各省根據(jù)此文件精神制定的一些關(guān)于藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲存、配送有關(guān)事項的通知和技術(shù)指南，而且有些省份目前還不支持跨省委托儲存、配送，制約委托儲存、配送業(yè)務(wù)的開展。建議國家有關(guān)部門出臺相關(guān)的法規(guī)文件，內(nèi)容涵蓋委托企業(yè)的申請條件;受委托企業(yè)硬件、軟件的要求;跨區(qū)、市、省委托的辦理要求、藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管方式以及法律責(zé)任等[12]。另外，還需出臺關(guān)于第三方醫(yī)藥物流企業(yè)的GSP現(xiàn)場檢查細則，對藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查以及現(xiàn)代物流企業(yè)的發(fā)展給出更明確的指導(dǎo)，對整個醫(yī)藥物流業(yè)也有一定的約束。

　　6.2加強日常監(jiān)管藥品監(jiān)管部門要采取有效措施，加強對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和第三方醫(yī)藥物流企業(yè)藥品質(zhì)量、購銷渠道、儲運條件以及遵守藥品GSP等情況的監(jiān)督檢查。對委托企業(yè)的注冊地址，重點檢查其藥品的購銷情況、計算機管理系統(tǒng)與第三方醫(yī)藥物流企業(yè)的對接情況等;對藥品第三方醫(yī)藥物流企業(yè)重點檢查在庫藥品、倉儲條件及設(shè)施設(shè)備等，必要時可開展延伸檢查，切實保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。

　　7結(jié)語

　　藥品委托儲存、配送是藥品供應(yīng)鏈創(chuàng)新的一種模式，能有效整合社會資源，將各主體的優(yōu)勢資源集中到優(yōu)勢領(lǐng)域。通過資源共享，降低物流成本，提高專業(yè)化的核心爭力，提升醫(yī)藥企業(yè)的整體競爭優(yōu)勢。委托儲存、配送藥品是一種資源合理配置形式，是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。但由于藥品委托儲存、配送這種藥品供應(yīng)鏈模式起步較晚，藥品經(jīng)營企業(yè)在開展業(yè)務(wù)過程中存在著一定的質(zhì)量風(fēng)險，出現(xiàn)人員管理與培訓(xùn)、質(zhì)量監(jiān)督管理、信息和票據(jù)管理工作不到位等情況。

　　藥品監(jiān)管部門應(yīng)從技術(shù)監(jiān)管方面加以嚴(yán)格管理，不斷完善監(jiān)管的方法，適時修改、制定藥品委托儲存、配送的相關(guān)法律法規(guī)，從政策方面積極引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)和第三方醫(yī)藥物流企業(yè)的良性發(fā)展。與此同時，隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和相關(guān)法律法規(guī)的健全、企業(yè)主體意識的提高、第三方醫(yī)藥物流企業(yè)的規(guī)范管理，藥品委托儲存、配送這種供應(yīng)鏈模式將逐步趨向合規(guī)發(fā)展。

　　參考文獻：

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　　[6]國務(wù)院辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見[EB/OL].(20170124)[20210601].http://www.gov.cn/zhengce/content/201702/09/content_5166743.htm.

　　作者：黃炳生，吳生齊，張征，王煥