摘要：伴隨著大數(shù)據(jù)時(shí)代的快速發(fā)展，臨床研究也逐漸成為其應(yīng)用的重要陣地‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。然而臨床研究者們?cè)诰唧w實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，在現(xiàn)階段分散的、修補(bǔ)式的法律體系下，臨床研究大數(shù)據(jù)的權(quán)屬問(wèn)題尚不明確，尤其是對(duì)于去標(biāo)識(shí)化的數(shù)據(jù)，其保護(hù)和規(guī)制的范圍十分有限‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。雖有一些行業(yè)內(nèi)的軟法規(guī)范，但不成體系且缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。臨床研究大數(shù)據(jù)作為隨科技進(jìn)步而產(chǎn)生的新事物，其保護(hù)與規(guī)制也需要進(jìn)行相應(yīng)的法律規(guī)制。本文從去標(biāo)識(shí)化的臨床研究大數(shù)據(jù)的角度，以機(jī)構(gòu)和國(guó)家層面的規(guī)制為切入點(diǎn)，探討其在流動(dòng)與共享的過(guò)程中遇到的困境，并提出在法律規(guī)范的制定和軟法治理兩方面的建議和展望。

　　關(guān)鍵詞：臨床研究大數(shù)據(jù);數(shù)據(jù)權(quán)屬;法律規(guī)制;立法;軟法

　　法律方向論文范文：國(guó)內(nèi)信用證保兌法律關(guān)系實(shí)例研究

　　摘要:保兌行在進(jìn)行國(guó)內(nèi)信用證保兌實(shí)踐時(shí)，應(yīng)該認(rèn)真解讀新版國(guó)內(nèi)信用證結(jié)算管理辦法中關(guān)于保兌的定義，抓住保兌的實(shí)質(zhì)，區(qū)分保兌與保證的性質(zhì)，處理好信用證當(dāng)事人之間的法律關(guān)系，規(guī)范保兌的流程管理，在真正履行保兌行義務(wù)的同時(shí)，合理保障自身權(quán)益，促進(jìn)國(guó)內(nèi)信用證保兌業(yè)務(wù)的健康發(fā)展。本文借助某銀行國(guó)內(nèi)信用證保兌業(yè)務(wù)實(shí)例進(jìn)行分析，梳理國(guó)內(nèi)銀行在保兌國(guó)內(nèi)信用證時(shí)常見(jiàn)的做法，并對(duì)保兌國(guó)內(nèi)信用證在實(shí)踐環(huán)節(jié)的法律完備性及流轉(zhuǎn)提出意見(jiàn)和建議。

　　隨著人類(lèi)社會(huì)逐步踏入“大數(shù)據(jù)時(shí)代”，世界各國(guó)紛紛認(rèn)識(shí)到與醫(yī)療相關(guān)的大數(shù)據(jù)資源的重要性，國(guó)家、企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)等逐漸搭建起大數(shù)據(jù)服務(wù)與共享平臺(tái)，政府也先后出臺(tái)了大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略規(guī)劃和相關(guān)法律規(guī)范。目前，臨床研究大數(shù)據(jù)已經(jīng)開(kāi)始廣泛應(yīng)用并極大地推動(dòng)著醫(yī)學(xué)發(fā)展的進(jìn)程。與此同時(shí)，與大數(shù)據(jù)帶來(lái)的研究?jī)?yōu)勢(shì)并存的是一系列對(duì)制度的挑戰(zhàn)，從個(gè)人數(shù)據(jù)的保護(hù)問(wèn)題，到臨床研究大數(shù)據(jù)的權(quán)屬問(wèn)題，再到數(shù)據(jù)收集、整合、存儲(chǔ)、流動(dòng)、共享、使用和出境中的規(guī)則問(wèn)題，都隨著研究和實(shí)踐的深入應(yīng)運(yùn)而生。數(shù)據(jù)不合規(guī)的流動(dòng)與共享問(wèn)題層出不窮并引發(fā)熱議，成為推進(jìn)臨床研究大數(shù)據(jù)利用與發(fā)展的巨大阻礙，受到科技部的高度關(guān)注，研究者們亦在研究中探索如何合法合規(guī)地開(kāi)展研究。因此，對(duì)臨床研究大數(shù)據(jù)目前面臨的困境及其原因進(jìn)行探討，進(jìn)而制定和完善統(tǒng)一的流動(dòng)與共享規(guī)則顯得愈發(fā)必要和緊迫。

　　一、臨床研究大數(shù)據(jù)的理論基礎(chǔ)

　　(一)臨床研究大數(shù)據(jù)的概念

　　大數(shù)據(jù)確權(quán)的首要任務(wù)是厘清“大數(shù)據(jù)”的法律概念。大數(shù)據(jù)是近年來(lái)伴隨著云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等出現(xiàn)而提出的新概念，讓人們得以將注意力從單個(gè)數(shù)據(jù)的價(jià)值轉(zhuǎn)向數(shù)據(jù)整合、整體分析，獲取數(shù)據(jù)中蘊(yùn)含的價(jià)值。我們認(rèn)為大數(shù)據(jù)的內(nèi)涵應(yīng)該區(qū)別于單獨(dú)的個(gè)人信息數(shù)據(jù)或統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等定量數(shù)據(jù)，而界定為“大量不特定主體的信息存儲(chǔ)于電子介質(zhì)中的外在體現(xiàn)”[1]。

　　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是大數(shù)據(jù)中的一類(lèi)，在《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》中被定義為“在疾病防治、健康管理等過(guò)程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)”[2]。根據(jù)來(lái)源的不同，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)可分為醫(yī)院醫(yī)療大數(shù)據(jù)、生物信息大數(shù)據(jù)、區(qū)域衛(wèi)生服務(wù)平臺(tái)大數(shù)據(jù)、自我量化大數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)大數(shù)據(jù)和基于大量人群的醫(yī)學(xué)研究或疾病監(jiān)測(cè)大數(shù)據(jù)這六大類(lèi)[3]。本文中探討的臨床研究大數(shù)據(jù)屬于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中的最后一種，是研究者們?cè)谌巳夯�礎(chǔ)上通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)、有針對(duì)性的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，對(duì)疾病進(jìn)行研究或監(jiān)測(cè)獲取的大數(shù)據(jù)。

　　(二)臨床研究大數(shù)據(jù)的權(quán)利屬性

　　要探討臨床研究大數(shù)據(jù)的法律規(guī)制，應(yīng)該明確其整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期中涉及到的主體及相應(yīng)的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任。數(shù)據(jù)權(quán)尚不是法律中已有的概念，肖冬梅等學(xué)者在現(xiàn)有研究和各國(guó)數(shù)據(jù)保護(hù)立法現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上用素描手法描繪出數(shù)據(jù)權(quán)的基本譜系，按主體將數(shù)據(jù)權(quán)劃分為國(guó)家數(shù)據(jù)主權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)權(quán)利，分別指向以國(guó)家為中心的“公權(quán)力”和以個(gè)人為中心的“私權(quán)利”[4]。對(duì)于臨床研究大數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)，國(guó)家數(shù)據(jù)主權(quán)包括國(guó)家對(duì)本國(guó)臨床研究數(shù)據(jù)的生成、儲(chǔ)存、傳播、利用等的管理權(quán)，和對(duì)本國(guó)臨床研究數(shù)據(jù)采取一系列保護(hù)措施以防受到監(jiān)視、篡改、竊取、毀損等危險(xiǎn)的控制權(quán)[4]。

　　國(guó)家對(duì)數(shù)據(jù)的管理權(quán)和控制權(quán)是國(guó)家主權(quán)在大數(shù)據(jù)時(shí)代醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的一種新的表現(xiàn)形式。凡是在本國(guó)境內(nèi)產(chǎn)生或在本國(guó)人群基礎(chǔ)上產(chǎn)生的臨床研究數(shù)據(jù)，都具有國(guó)家數(shù)據(jù)主權(quán)的性質(zhì)。個(gè)人數(shù)據(jù)權(quán)利由人格權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)構(gòu)成②。從數(shù)據(jù)收集時(shí)對(duì)目的和用途及后續(xù)使用情況的知情同意權(quán)，到修改或授權(quán)他人修改其數(shù)據(jù)信息的數(shù)據(jù)修改權(quán)，再到將個(gè)人公開(kāi)數(shù)據(jù)完全刪除的數(shù)據(jù)遺忘權(quán)，數(shù)據(jù)人格權(quán)要求個(gè)人能夠?qū)ζ渥陨淼呐R床醫(yī)療數(shù)據(jù)信息實(shí)現(xiàn)自主掌控。而數(shù)據(jù)財(cái)產(chǎn)權(quán)是一種新型財(cái)產(chǎn)權(quán)，當(dāng)個(gè)人臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)具有經(jīng)濟(jì)價(jià)值且其權(quán)利可以轉(zhuǎn)移時(shí)，應(yīng)當(dāng)賦予個(gè)人在采集、使用中的權(quán)利，并擁有可攜權(quán)和收益權(quán)，即具有財(cái)產(chǎn)權(quán)的屬性[5]。

　　但在大數(shù)據(jù)時(shí)代，臨床研究數(shù)據(jù)的資源往往掌握在機(jī)構(gòu)(研究機(jī)構(gòu)、學(xué)校、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等法組織)的手中，而不是在個(gè)人的控制下。在機(jī)構(gòu)主體層面，臨床研究大數(shù)據(jù)的權(quán)屬及利用、共享、流動(dòng)中的規(guī)則問(wèn)題僅通過(guò)個(gè)人權(quán)利說(shuō)、國(guó)家主權(quán)說(shuō)③④是很難解釋清楚的。此時(shí)的臨床研究大數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)處理和開(kāi)發(fā)，如抓取、分析、加工和處理等智力勞動(dòng)。這類(lèi)經(jīng)過(guò)二次加工后的大數(shù)據(jù)，其產(chǎn)權(quán)屬于二次數(shù)據(jù)供給者[6]，形成機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)財(cái)產(chǎn)權(quán)。財(cái)產(chǎn)權(quán)的規(guī)制包含債權(quán)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和物權(quán)這三種制度路徑，“債權(quán)路徑”這種契約性質(zhì)的路徑，無(wú)法改變大數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)不明晰的現(xiàn)狀，在此不作過(guò)多論述。“知識(shí)產(chǎn)權(quán)路徑”目前爭(zhēng)議較大，有學(xué)者認(rèn)為數(shù)據(jù)在經(jīng)過(guò)加工、分析和處理后由于凝聚著數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)者的智慧，因此具有了知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性，進(jìn)而可以依照現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度中的保護(hù)方法進(jìn)行保護(hù)。

　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)說(shuō)在一定程度上彌補(bǔ)了大數(shù)據(jù)在機(jī)構(gòu)層面的規(guī)制空白，但大數(shù)據(jù)作為一種在科技發(fā)展帶動(dòng)下產(chǎn)生的新事物，與傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的內(nèi)涵有著本質(zhì)上的區(qū)別。如果只是其滿(mǎn)足獨(dú)創(chuàng)性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)作為著作權(quán)保護(hù)，或當(dāng)其具有經(jīng)濟(jì)價(jià)值而被企業(yè)采取保密措施時(shí)作為商業(yè)秘密權(quán)利保護(hù)[7]，是無(wú)法覆蓋大數(shù)據(jù)的所有特征的。數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)定位除了會(huì)導(dǎo)致保護(hù)不足之外，還面臨著與《民法總則》相沖突的問(wèn)題。

　　《民法總則》(一審稿草案)中曾將“數(shù)據(jù)信息”列入知識(shí)產(chǎn)權(quán)范疇加以保護(hù)，但經(jīng)過(guò)后續(xù)的討論最終將其移出⑤。由此可見(jiàn)，《民法總則》將數(shù)據(jù)排除在知識(shí)產(chǎn)權(quán)之外的，數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)定位不符合我國(guó)立法[8]。而“物權(quán)路徑”的制度改進(jìn)成本小且制度負(fù)外部性低，只需對(duì)現(xiàn)有制度稍加改進(jìn)即可較好地應(yīng)對(duì)大數(shù)據(jù)帶來(lái)的變化[1]。“物權(quán)路徑”下的數(shù)據(jù)權(quán)利意指權(quán)利主體對(duì)數(shù)據(jù)文件本身的占有、使用、收益和處分的權(quán)利，當(dāng)研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)在患者知情同意的前提下，收集患者數(shù)據(jù)并經(jīng)過(guò)脫敏處理，將數(shù)據(jù)與個(gè)人之間的法律聯(lián)系切斷，這時(shí)數(shù)據(jù)這一無(wú)體物的所有權(quán)即讓渡給收集數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)。但此時(shí)所有權(quán)與完整的個(gè)人數(shù)據(jù)所有權(quán)應(yīng)有一定的區(qū)別，一方面在使用中應(yīng)以人格權(quán)為先，另一方面也要將使用目的和范圍限制在知情同意的范圍內(nèi)。

　　本文以臨床研究大數(shù)據(jù)為研究對(duì)象，即“大規(guī)模人群基礎(chǔ)上的臨床研究中產(chǎn)生的不特定主體的電子信息”，聚焦于臨床研究大數(shù)據(jù)在機(jī)構(gòu)和國(guó)家層面的流動(dòng)與共享的法律規(guī)制問(wèn)題。因此筆者在數(shù)據(jù)權(quán)基本譜系架構(gòu)的基礎(chǔ)上，加入機(jī)構(gòu)層面的數(shù)據(jù)權(quán)利，對(duì)數(shù)據(jù)權(quán)架構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充，按主體的不同將臨床研究大數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)權(quán)利分為個(gè)人層面的數(shù)據(jù)權(quán)利、機(jī)構(gòu)層面的數(shù)據(jù)權(quán)利以及國(guó)家層面的數(shù)據(jù)主權(quán)。

　　二、現(xiàn)有法律制度下對(duì)臨床研究大數(shù)據(jù)的規(guī)制

　　(一)臨床研究大數(shù)據(jù)法律規(guī)制現(xiàn)狀概述

　　目前臨床研究中涉及數(shù)據(jù)的行為主要包括數(shù)據(jù)的收集、整合、儲(chǔ)存、上傳、分析、共享、流動(dòng)等，其中數(shù)據(jù)收集環(huán)節(jié)涉及個(gè)人，機(jī)構(gòu)將收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行一系列的技術(shù)處理后進(jìn)行整合、儲(chǔ)存和分析，或上傳至數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行研究數(shù)據(jù)共享，國(guó)家對(duì)境內(nèi)的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，保護(hù)本國(guó)數(shù)據(jù)在跨境流動(dòng)的過(guò)程中主權(quán)不受侵犯。

　　臨床研究中對(duì)大數(shù)據(jù)的研究分析往往不涉及個(gè)人信息，研究者對(duì)收集到的數(shù)據(jù)會(huì)進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化處理⑥，因此臨床研究大數(shù)據(jù)在流動(dòng)與共享中實(shí)際并不涉及個(gè)人數(shù)據(jù)權(quán)利的部分。一方面，我國(guó)已有多部法律、法規(guī)、規(guī)章含有個(gè)人信息保護(hù)相關(guān)規(guī)范，《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》也即將提起審議，個(gè)人信息即將迎來(lái)系統(tǒng)、全面的法律保護(hù)，研究者們?cè)跀?shù)據(jù)的收集階段必須遵照個(gè)人信息保護(hù)的相關(guān)規(guī)定已有共識(shí)。另一方面，臨床研究大數(shù)據(jù)本身包含“不特定主體”的含義，收集到的個(gè)人數(shù)據(jù)要經(jīng)過(guò)整合、去標(biāo)識(shí)化等處理方可成為真正意義上的臨床研究大數(shù)據(jù)。因此，臨床研究大數(shù)據(jù)在機(jī)構(gòu)和國(guó)家層面的流動(dòng)與共享的法律規(guī)制問(wèn)題更為突出和迫切。

　　我國(guó)暫時(shí)沒(méi)有關(guān)于大數(shù)據(jù)在機(jī)構(gòu)層面和國(guó)家層面流動(dòng)和共享的專(zhuān)門(mén)立法，主要是以分散的補(bǔ)充性立法間接地進(jìn)行規(guī)制和保護(hù)。本文分別從國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)和國(guó)家兩個(gè)層面對(duì)現(xiàn)有的臨床研究大數(shù)據(jù)相關(guān)法律規(guī)范及軟法約束情況進(jìn)行梳理。

　　(二)機(jī)構(gòu)層面數(shù)據(jù)流動(dòng)與共享的法律規(guī)制

　　當(dāng)機(jī)構(gòu)收集到患者個(gè)人數(shù)據(jù)后，即成為數(shù)據(jù)的實(shí)際控制者，研究者對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行保存、處理、分析、共享等操作。機(jī)構(gòu)作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)平臺(tái)，首先應(yīng)嚴(yán)格遵照《信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》中的加密儲(chǔ)存要求和“最小授權(quán)原則”⑦。當(dāng)收集數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)之間需要進(jìn)行合作開(kāi)展相關(guān)研究時(shí)，數(shù)據(jù)就會(huì)發(fā)生流動(dòng)和共同使用的權(quán)屬問(wèn)題‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。依《網(wǎng)絡(luò)安全法》⑧第42條，經(jīng)過(guò)脫敏去標(biāo)識(shí)化后無(wú)法識(shí)別個(gè)人的數(shù)據(jù)，可以出于共同研究的目的轉(zhuǎn)移給合作機(jī)構(gòu)。

　　臨床研究大數(shù)據(jù)在脫離個(gè)人的基礎(chǔ)上，數(shù)據(jù)行為相對(duì)自由，可以不經(jīng)過(guò)單獨(dú)數(shù)據(jù)主體的同意與其他機(jī)構(gòu)共享。以臨床研究大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)得到的研究成果、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、著作權(quán)等的歸屬問(wèn)題，依《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》⑨和科技部《關(guān)于國(guó)家科研計(jì)劃項(xiàng)目研究成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的若干規(guī)定》⑩中的規(guī)定，由項(xiàng)目的承擔(dān)者所有，合作形成的著作依《著作權(quán)法實(shí)施條例》,第九條由合作方共有，通過(guò)協(xié)商一致行使。研究成果依法受到保護(hù)，《刑法》-中分別定義了侵犯著作權(quán)罪和侵犯商業(yè)秘密罪，以此對(duì)權(quán)利人或機(jī)構(gòu)施行保護(hù)。

　　現(xiàn)有法律中適用于機(jī)構(gòu)間研究合作中數(shù)據(jù)行為的法律法規(guī)還較為匱乏，且大多是針對(duì)研究成果、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)性措施，缺少對(duì)數(shù)據(jù)在機(jī)構(gòu)間流動(dòng)的規(guī)范。目前開(kāi)展的臨床合作研究中，主要是依靠合作方之間簽訂合作協(xié)議等來(lái)規(guī)范雙方行為。對(duì)于成果歸屬、數(shù)據(jù)安全保護(hù)、后續(xù)數(shù)據(jù)應(yīng)用等，已經(jīng)逐漸形成了具有共性的規(guī)范.。

　　(三)國(guó)家層面數(shù)據(jù)流動(dòng)與共享的法律規(guī)制

　　國(guó)家與機(jī)構(gòu)之間的規(guī)制，以科技部重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目的任務(wù)書(shū)為例，該類(lèi)國(guó)家與研究機(jī)構(gòu)之間的任務(wù)書(shū)屬于行政合同。在項(xiàng)目執(zhí)行期間，各研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的所有科學(xué)數(shù)據(jù)無(wú)條件、按期遞交到科技部指定的平臺(tái)，在約定的條件下對(duì)各專(zhuān)項(xiàng)各承擔(dān)單位，乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開(kāi)放共享;成果歸屬方面規(guī)定項(xiàng)目實(shí)施形成的研究成果(論文、專(zhuān)著、專(zhuān)利、數(shù)據(jù)庫(kù)等)，均應(yīng)標(biāo)注“國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”及項(xiàng)目編號(hào)資助。同時(shí),在特定情況下,國(guó)家根據(jù)需要保留無(wú)償使用、開(kāi)發(fā)、使之有效利用和獲取收益的權(quán)利。項(xiàng)目的各領(lǐng)域課題產(chǎn)生的所有科學(xué)數(shù)據(jù)無(wú)條件、按期遞交到科技部指定的平臺(tái)。在專(zhuān)項(xiàng)約定的條件下對(duì)專(zhuān)項(xiàng)各承擔(dān)單位，乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開(kāi)放共享。

　　在臨床研究中不少項(xiàng)目都有與境外機(jī)構(gòu)的合作，難免涉及數(shù)據(jù)的境外流動(dòng)。臨床研究大數(shù)據(jù)中包含著我國(guó)人群重要的遺傳信息，其儲(chǔ)存應(yīng)依照《網(wǎng)絡(luò)安全法》/和《個(gè)人信息和重要數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法(征求意見(jiàn)稿)》0中的規(guī)定，在境內(nèi)妥善保存。臨床研究大數(shù)據(jù)符合《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》中對(duì)人類(lèi)遺傳資源信息1的定義，在跨境合作中應(yīng)遵守其規(guī)定。外國(guó)組織、個(gè)人及其實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)等不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源1，如需合作必須嚴(yán)格按照合作流程和要求進(jìn)行。合作中如確有出境需要，應(yīng)按照《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》2《個(gè)人信息和重要數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法(征求意見(jiàn)稿)》和《網(wǎng)絡(luò)安全法》中對(duì)境外流動(dòng)的要求，必須在上報(bào)國(guó)家管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并備案后方可進(jìn)行。

　　(四)行業(yè)內(nèi)的軟法約束

　　除了前述表現(xiàn)為強(qiáng)制性規(guī)則的硬法之外，還有非嚴(yán)格意義上的法，不具有國(guó)家強(qiáng)制力，表現(xiàn)為溝通協(xié)商和規(guī)范引導(dǎo)的軟法，主要是通過(guò)協(xié)議、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等來(lái)進(jìn)行約束的。民間聯(lián)盟也制定了一些關(guān)于大數(shù)據(jù)的交易規(guī)則和救濟(jì)途徑，如《中關(guān)村數(shù)海大數(shù)據(jù)交易平臺(tái)規(guī)則(征求意見(jiàn)版)》4。

　　目前機(jī)構(gòu)間的合作協(xié)議對(duì)研究成果歸屬、數(shù)據(jù)安全保護(hù)等方面就作出了詳細(xì)規(guī)定，已經(jīng)逐漸形成了有共性的模板，對(duì)研究工作起到較強(qiáng)的規(guī)范作用。以慢阻肺大數(shù)據(jù)規(guī)范化管理平臺(tái)合作協(xié)議為例，其中約定了原始數(shù)據(jù)及合作成果的歸屬，并對(duì)安全保護(hù)分工做出詳細(xì)闡述。同時(shí)也規(guī)定了臨床數(shù)據(jù)的授權(quán)許可范圍、方式、后續(xù)數(shù)據(jù)應(yīng)用及獲益由雙方共同協(xié)商。“合作成果歸屬：1、乙方原始的梗阻肺診療數(shù)據(jù)歸乙方所有，經(jīng)過(guò)非結(jié)構(gòu)化轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)化處理及衍生轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)歸甲乙雙方共有，大數(shù)據(jù)模型及挖掘算法歸甲方所有。2、協(xié)議實(shí)施過(guò)程中所產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，各方獨(dú)立完成的，知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有，多方共同完成的，按照各方的貢獻(xiàn)大小進(jìn)行分配。……醫(yī)院數(shù)據(jù)的安全保護(hù)：1、由甲乙雙方共同協(xié)商慢阻肺臨床數(shù)據(jù)的授權(quán)許可范圍、方式、后續(xù)數(shù)據(jù)應(yīng)用及獲益等，明確貴權(quán)及分工，執(zhí)行慢阻肺大數(shù)據(jù)的安全管理體系。……4、慢阻肺大數(shù)據(jù)總中心及分中心要設(shè)置重要和敏感信息查詢(xún)留痕功能，建立查詢(xún)?nèi)罩�，定期分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況并進(jìn)行處理為大數(shù)據(jù)中心提供常規(guī)維護(hù)、升級(jí)換代，以及安裝新系統(tǒng)、新設(shè)備的信息技術(shù)人員和機(jī)構(gòu)簽署信息保密協(xié)議，并設(shè)置合理的訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限。5、慢阻肺大數(shù)據(jù)總中心的所有數(shù)據(jù)應(yīng)用必須經(jīng)過(guò)甲方學(xué)術(shù)委員會(huì)(或管理委員會(huì))的審批由甲乙方共同負(fù)責(zé)慢阻肺大數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)安全，并監(jiān)控其應(yīng)用的法律風(fēng)險(xiǎn)。”

　　三、臨床研究大數(shù)據(jù)規(guī)制面臨的困境及其根源分析

　　目前大數(shù)據(jù)權(quán)利本質(zhì)屬性在現(xiàn)有法律中尚不明確，在缺乏法律制度保障的情況下，研究者們難以確定數(shù)據(jù)流動(dòng)與共享是否合規(guī)進(jìn)行，在機(jī)構(gòu)間共享時(shí)合作雙方的權(quán)益及應(yīng)盡的義務(wù)無(wú)法確認(rèn)，在境外流動(dòng)中不僅可能損害國(guó)家利益，也不利于醫(yī)學(xué)研究全球化的推進(jìn)。

　　(一)當(dāng)前法律體系下數(shù)據(jù)權(quán)利屬性難以界定

　　大數(shù)據(jù)權(quán)利的本質(zhì)屬性是大數(shù)據(jù)社會(huì)治理及司法實(shí)踐的邏輯起點(diǎn)[9]，其研究具有基礎(chǔ)性意義。然而法律尚未賦予數(shù)據(jù)清晰的定位，數(shù)據(jù)權(quán)也并不是法律中固有的概念，對(duì)大數(shù)據(jù)的權(quán)利屬性仍缺少相應(yīng)的制度安排�！睹穹�總則》中對(duì)“數(shù)據(jù)”雖有提及，但未明確其法律性質(zhì)。在沒(méi)有明確界定數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)權(quán)利性質(zhì)的情況下，往往難以劃定各主體間的權(quán)利界限，研究者們?cè)跀?shù)據(jù)流動(dòng)與共享中的行為也難以得到有效地約束。

　　臨床研究大數(shù)據(jù)通過(guò)整合和分析，進(jìn)而得到的科技成果是推動(dòng)醫(yī)學(xué)研究發(fā)展的關(guān)鍵，其中蘊(yùn)藏的巨大的研究?jī)r(jià)值和社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益不可估量。但現(xiàn)有的法律體系中下仍缺少數(shù)據(jù)權(quán)利歸屬的明確規(guī)定。以科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃為例的多方合作研究中，臨床醫(yī)療大數(shù)據(jù)的價(jià)值周期往往比較復(fù)雜，從收集、整合、儲(chǔ)存、共享，到分析并得到結(jié)果的過(guò)程中會(huì)涉及多方參與主體的權(quán)益，國(guó)家、機(jī)構(gòu)(研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、學(xué)校、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等法人組織)和個(gè)人都是數(shù)據(jù)價(jià)值鏈上的一員。

　　當(dāng)前個(gè)人和國(guó)家的數(shù)據(jù)權(quán)利已有一定的法律支持，而對(duì)于機(jī)構(gòu)(數(shù)據(jù)的收集者、控制者、分析者、交易者等)，僅在某些方面對(duì)應(yīng)盡的義務(wù)進(jìn)行了規(guī)定，而未對(duì)其享有的權(quán)利進(jìn)行規(guī)定[10]。在研究機(jī)構(gòu)的權(quán)利內(nèi)容及其歸屬問(wèn)題上，現(xiàn)實(shí)的規(guī)制需求早已超越了法律邏輯上的論證速度，也有一些約定俗成的規(guī)則出現(xiàn)。但這樣的規(guī)則并不能代替法律的規(guī)制，各方數(shù)據(jù)權(quán)益在沒(méi)有法律保障的情況下，難免在臨床研究合作中數(shù)據(jù)的流動(dòng)與共享中埋下隱患。

　　(二)現(xiàn)有的法律體系下對(duì)于機(jī)構(gòu)層面數(shù)據(jù)流動(dòng)與共享的規(guī)制不足

　　在國(guó)內(nèi)的機(jī)構(gòu)之間，臨床研究大數(shù)據(jù)流動(dòng)與共享的界限不清，權(quán)責(zé)利不明確，引發(fā)了不少實(shí)際操作中的違規(guī)問(wèn)題。現(xiàn)有的法律體系下，這些經(jīng)過(guò)收集和處理的大量臨床研究數(shù)據(jù)，究竟在儲(chǔ)存、使用和后續(xù)共享中應(yīng)該遵循什么規(guī)則，都尚未有相應(yīng)的規(guī)范進(jìn)行指導(dǎo)，讓學(xué)者們?cè)趯?shí)際的臨床研究工作中感到困惑。

　　要實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)賦能?chē)?guó)內(nèi)臨床研究的發(fā)展，其中最關(guān)鍵的一點(diǎn)就是要開(kāi)放與共享。我國(guó)國(guó)家衛(wèi)健委《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要(2015-2020年)》[11]《國(guó)務(wù)院關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》[12]等文件中都明確提出要大力推動(dòng)數(shù)據(jù)資源的開(kāi)放并建立國(guó)家級(jí)數(shù)據(jù)開(kāi)放平臺(tái)。《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》也對(duì)人類(lèi)遺傳資源信息和數(shù)據(jù)的開(kāi)放作出強(qiáng)調(diào)5。目前研究數(shù)據(jù)的收集者在與國(guó)內(nèi)其他機(jī)構(gòu)共享數(shù)據(jù)的過(guò)程中往往只能通過(guò)口頭約定、自擬合同等方式進(jìn)行規(guī)制，沒(méi)有效力層級(jí)較高的法律或法規(guī)進(jìn)行規(guī)范。

　　這種形式一方面缺少?gòu)?qiáng)制力保障實(shí)施，使機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)行為的邊界難以確定;另一方面零散的合作也會(huì)造成數(shù)據(jù)的重復(fù)收集和研究者人力資源的浪費(fèi)。此外，隨著國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)交換平臺(tái)的逐步搭建，研究者可以在收集數(shù)據(jù)前了解到是否已有相關(guān)數(shù)據(jù)集并進(jìn)行請(qǐng)求，在一定程度上推進(jìn)高效共享和數(shù)據(jù)的充分挖掘。但現(xiàn)有的法律中對(duì)數(shù)據(jù)平臺(tái)責(zé)任、上傳者和下載者的權(quán)利和義務(wù)尚未有規(guī)定，對(duì)后續(xù)研究成果及利益分配等未給出指導(dǎo)性原則，軟法中也暫時(shí)沒(méi)有成體系的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)一旦上傳到平臺(tái)，平臺(tái)的使用權(quán)限和監(jiān)督機(jī)制都不盡相同，規(guī)制效果不一，容易出現(xiàn)糾紛和侵權(quán)的情況。

　　(三)現(xiàn)有的法律體系下國(guó)家對(duì)于數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)與共享的規(guī)制不足

　　隨著醫(yī)學(xué)研究逐漸進(jìn)入“全球化時(shí)代”，國(guó)內(nèi)外政府、研究機(jī)構(gòu)都在積極推動(dòng)數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)交換。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享聲明中，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)(ICMJE)提出2019年1月1日后入組的受試者數(shù)據(jù)，必須在臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)上提交數(shù)據(jù)共享計(jì)劃[13];國(guó)際臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CDISC)近年來(lái)也致力于搭建臨床研究數(shù)據(jù)全球化平臺(tái)，提高數(shù)據(jù)從采集到管理，從申報(bào)、審批到使用、共享的效率‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。在這樣的大環(huán)境下，推進(jìn)臨床研究大數(shù)據(jù)的跨境共享是大勢(shì)所趨。但國(guó)內(nèi)重要人類(lèi)遺傳資源的違規(guī)出境問(wèn)題，也隨著跨境合作的不斷深入而浮現(xiàn)。一些基于中國(guó)人群遺傳信息的大規(guī)模研究在外國(guó)研究機(jī)構(gòu)的主導(dǎo)下大肆開(kāi)展67，未經(jīng)許可的國(guó)際合作和臨床研究數(shù)據(jù)的違規(guī)出境也是屢禁不絕。

　　2015年，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院和深圳華大基因與牛津大學(xué)合作開(kāi)展的研究中，未經(jīng)許可將中國(guó)女性單相抑郁癥的大樣本病例從網(wǎng)上傳遞出境[14];2016年，蘇州藥明康德公司違規(guī)將5165份人血清作為犬血漿違規(guī)出境[15];2018年，阿斯利康公司等三家公司因未經(jīng)申報(bào)和審批，違規(guī)轉(zhuǎn)運(yùn)、接收和保藏樣本并用于試劑盒研發(fā)[16]，2018年，科技部集中公開(kāi)了這三起處罰，共六張罰單。這三起處罰案例中涉及的女性病例資料、人血清、試驗(yàn)剩余樣本，都符合《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第二條對(duì)人類(lèi)遺傳資源的定義，在采集、收集、研究、開(kāi)發(fā)、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境等活動(dòng)中必須遵守該辦法的要求8，是科技部依照《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》及《中華人民共和國(guó)行政許可法》中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行的行政處罰。

　　科技部的處罰是行為罰，具體內(nèi)容是責(zé)令涉事機(jī)構(gòu)整改、停止相關(guān)的研究工作、銷(xiāo)毀材料及數(shù)據(jù)等，不涉及罰款、沒(méi)收等財(cái)產(chǎn)罰。雖然處罰力度并不大，但這是科技部首次在官方網(wǎng)站公布人類(lèi)遺傳資源行政處罰信息，是嚴(yán)格監(jiān)管的開(kāi)始信號(hào)。各機(jī)構(gòu)也可在研究過(guò)程中參照這些案例，設(shè)立專(zhuān)門(mén)的數(shù)據(jù)合規(guī)審查小組，力求一切的數(shù)據(jù)行為都在國(guó)家許可的范圍內(nèi)進(jìn)行。但在臨床研究領(lǐng)域，處在規(guī)范邊緣的企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止受罰的這六家機(jī)構(gòu)，在沒(méi)有統(tǒng)一的規(guī)范約束之下，臨床研究大數(shù)據(jù)的流動(dòng)與共享是否真正保障了國(guó)家數(shù)據(jù)主權(quán)有待商榷,同時(shí)也不利于國(guó)際合作的合規(guī)開(kāi)展。

　　一方面，數(shù)據(jù)安全是數(shù)據(jù)共享的保障，尤其是當(dāng)今社會(huì)國(guó)家主權(quán)范圍已經(jīng)由傳統(tǒng)意義上的領(lǐng)土、領(lǐng)空等擴(kuò)展到數(shù)字空間，數(shù)據(jù)安全已然提升至了國(guó)家主權(quán)安全的戰(zhàn)略高度。然而如此重要的數(shù)據(jù)主權(quán)在法律中卻沒(méi)有成型的制度設(shè)計(jì)，只能援引《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》中對(duì)重要信息及人類(lèi)遺傳資源出境的規(guī)定。2019年6月新出臺(tái)的《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》中突破性地把人類(lèi)遺傳資源信息也納入人類(lèi)遺傳資源的范疇，管理?xiàng)l例作為一個(gè)行政法規(guī)，無(wú)論從法律淵源還是效力層級(jí)來(lái)說(shuō)，都說(shuō)明政府正在以更高的效率，嚴(yán)格的約束來(lái)重新審視這個(gè)飛速發(fā)展的行業(yè)。

　　但其中將“人類(lèi)遺傳資源信息”限定為“利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料”，不能完全覆蓋臨床研究大數(shù)據(jù)的內(nèi)涵，國(guó)家對(duì)此規(guī)制的對(duì)象、范圍和手段都需要進(jìn)行更新。且《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》審批管理的規(guī)范和禁止性規(guī)定較多，容易導(dǎo)致一些企圖繞開(kāi)正常途徑而進(jìn)行違規(guī)跨境合作或流動(dòng)的行為。在現(xiàn)有的法律體系下，臨床研究大數(shù)據(jù)的應(yīng)用和發(fā)展仍然需要更有針對(duì)性，同時(shí)與上位法相呼應(yīng)的規(guī)制。

　　另一方面，在全球數(shù)據(jù)加速流動(dòng)的今天，不存在任何風(fēng)險(xiǎn)的絕對(duì)安全是難以實(shí)現(xiàn)的，數(shù)據(jù)流動(dòng)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)不可避免。如何在臨床研究大數(shù)據(jù)的保護(hù)和利用上達(dá)到平衡，仍需有國(guó)家層面的強(qiáng)制性規(guī)范。針對(duì)臨床研究大數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)的問(wèn)題，一方面要在現(xiàn)有法律中彌補(bǔ)數(shù)據(jù)出境定義的不明確和出境規(guī)范不完善的問(wèn)題，另一方面也需盡快將涉及數(shù)據(jù)境外流動(dòng)的規(guī)范性文件上升到法律層次。

　　綜上所述，現(xiàn)有的法律體系下，臨床研究大數(shù)據(jù)的流動(dòng)和共享并不能得到行之有效地規(guī)制。除了法律規(guī)范外，臨床研究大數(shù)據(jù)在收集、使用和共享中的權(quán)利義務(wù)往往以簽訂協(xié)議、合同等方式確定，以約定俗成的一些守則作為參考。這樣的軟法在臨床研究大數(shù)據(jù)的流動(dòng)與共享過(guò)程中確實(shí)起到了一定程度的規(guī)范和試驗(yàn)作用，但由于缺乏強(qiáng)制力保障，不能完全解決當(dāng)前行業(yè)中面臨的困境。

　　四、臨床研究大數(shù)據(jù)流動(dòng)和共享的規(guī)制路徑

　　如何對(duì)臨床研究大數(shù)據(jù)進(jìn)行法律規(guī)制，讓臨床研究大數(shù)據(jù)走出目前面臨的困境，是研究工作者們面臨的一個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。本文從去隱私化的臨床研究大數(shù)據(jù)的角度出發(fā)，以機(jī)構(gòu)和國(guó)家層面為切入點(diǎn)，進(jìn)行臨床研究大數(shù)據(jù)共享與流動(dòng)規(guī)制路徑的探討。

　　(一)法律規(guī)范的制定

　　數(shù)據(jù)經(jīng)濟(jì)蓬勃發(fā)展和數(shù)據(jù)加速資產(chǎn)化的趨勢(shì)給臨床研究大數(shù)據(jù)的治理帶來(lái)了新的難題，即如何調(diào)整我們的法律制度以適應(yīng)這種經(jīng)濟(jì)形態(tài)的變化。如果不對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)的共享與流動(dòng)進(jìn)行制約，未來(lái)數(shù)據(jù)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下社會(huì)經(jīng)濟(jì)利益之間將嚴(yán)重失衡。因此，一方面要加快修訂或完善現(xiàn)有的基本法，明確各主體權(quán)利義務(wù)內(nèi)容和關(guān)系;另一方面也應(yīng)加緊制定相關(guān)保護(hù)與監(jiān)督的單行法律、法規(guī)和配套措施、實(shí)施細(xì)則等。

　　1.臨床研究大數(shù)據(jù)權(quán)利性質(zhì)與歸屬的確定

　　大數(shù)據(jù)確權(quán)的首先是要厘清“大數(shù)據(jù)”的法律概念，即“大規(guī)模人群基礎(chǔ)上的臨床研究中產(chǎn)生的不特定主體的電子信息”。在明確了大數(shù)據(jù)法律概念的基礎(chǔ)上，將經(jīng)過(guò)整合的臨床研究大數(shù)據(jù)的權(quán)利性質(zhì)界定為特殊的財(cái)產(chǎn)權(quán)，通過(guò)財(cái)產(chǎn)權(quán)中制度效率最高的物權(quán)路徑進(jìn)行保護(hù)，作為“無(wú)體物”納入物權(quán)的保護(hù)范圍。

　　臨床研究大數(shù)據(jù)的權(quán)利內(nèi)容及歸屬在醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)合規(guī)發(fā)展和國(guó)家數(shù)據(jù)資源保護(hù)中起著基礎(chǔ)性的作用，其目的在于更好地為數(shù)據(jù)保護(hù)和數(shù)據(jù)流動(dòng)設(shè)定行為邊界。臨床研究中在權(quán)利內(nèi)容及歸屬問(wèn)題上，應(yīng)盡量平衡作為信息主體的個(gè)人、作為數(shù)據(jù)實(shí)際控制者的機(jī)構(gòu)以及主權(quán)歸屬的國(guó)家之間的利益。個(gè)人作為原始數(shù)據(jù)收集的對(duì)象，理應(yīng)享有包含個(gè)人信息的數(shù)據(jù)的所有權(quán)，行使授權(quán)或禁止他人使用自身數(shù)據(jù)的消極權(quán)能，并在不影響公共利益的基礎(chǔ)上，可以通過(guò)合法途徑轉(zhuǎn)讓個(gè)人醫(yī)療健康數(shù)據(jù)并從中獲益9。

　　當(dāng)然，數(shù)據(jù)之所以能具有如此高的價(jià)值，主要還是有賴(lài)于研究者們對(duì)大量原始數(shù)據(jù)的分析和加工[17]，其中凝聚著機(jī)構(gòu)、企業(yè)大量的技術(shù)、人力、管理成本。在收集時(shí)獲取個(gè)人知情同意和去標(biāo)識(shí)化處理的前提下，使用權(quán)向收集數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移。一旦轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑪?shù)據(jù)的所有權(quán)即脫離個(gè)人而向機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)讓渡，同時(shí)數(shù)據(jù)所有權(quán)(包括占有、使用、處置和收益等權(quán)能)移交機(jī)構(gòu)所有。對(duì)于國(guó)家來(lái)說(shuō)，大數(shù)據(jù)作為重要的生產(chǎn)資料，蘊(yùn)含著的戰(zhàn)略?xún)r(jià)值不容忽視。國(guó)家從宏觀(guān)層面上保護(hù)本國(guó)數(shù)據(jù)主權(quán)在數(shù)據(jù)向境外流動(dòng)的過(guò)程中不受外國(guó)侵害，數(shù)據(jù)儲(chǔ)存本地化、跨境流動(dòng)前的申報(bào)和安全評(píng)估是國(guó)家數(shù)據(jù)主體利益的保障。

　　總的來(lái)說(shuō)，國(guó)家應(yīng)加快數(shù)據(jù)安全立法進(jìn)程，對(duì)大數(shù)據(jù)進(jìn)行確權(quán)，從法律層面保障個(gè)人、機(jī)構(gòu)和國(guó)家三大主體的數(shù)據(jù)權(quán)利，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源開(kāi)發(fā)利用和保護(hù)之間的管理平衡。另外，現(xiàn)有的一些機(jī)構(gòu)間的合作協(xié)議、合同中大部分的條款是具有一定共性的。其中對(duì)于原始數(shù)據(jù)、研究成果等歸屬問(wèn)題、數(shù)據(jù)安全保護(hù)的責(zé)任問(wèn)題等的規(guī)定，也可以考慮納入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或格式合同樣本中，規(guī)范機(jī)構(gòu)間的權(quán)益分配。

　　2.臨床研究大數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)間流動(dòng)與共享的法律規(guī)制

　　“去標(biāo)識(shí)化”是數(shù)據(jù)脫離個(gè)人而形成有研究?jī)r(jià)值的臨床研究大數(shù)據(jù)的前提，也是在不損害個(gè)人信息安全的基礎(chǔ)上推進(jìn)臨床研究大數(shù)據(jù)流動(dòng)與共享的重要手段。但“去標(biāo)識(shí)化”在法律中并未得到詳細(xì)的闡述，需要隱去的具體信息內(nèi)容目前并無(wú)統(tǒng)一規(guī)定，在新的立法中應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化的專(zhuān)業(yè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)予以明確。

　　在法律中強(qiáng)調(diào)臨床研究大數(shù)據(jù)的合理使用原則是推進(jìn)數(shù)據(jù)共享的一個(gè)重要途徑。合理使用原則是在不影響數(shù)據(jù)安全的條件下，出于合乎情理或公共利益的目的和用途，不經(jīng)數(shù)據(jù)主體的同意使用其數(shù)據(jù)[18]。合理使用原則適用于研究者需要用到個(gè)人信息進(jìn)行分析，但大體量的數(shù)據(jù)集合中很多數(shù)據(jù)行為難以取得數(shù)據(jù)所有者的知情同意的情況。如果是出于進(jìn)行科學(xué)研究、促進(jìn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展等目的，且不會(huì)對(duì)個(gè)人和社會(huì)造成不良影響或危害數(shù)據(jù)安全，這樣的數(shù)據(jù)行為可以列入合理使用的范疇，在法律中給與其正當(dāng)性。

　　國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)之間的合作中，原始數(shù)據(jù)的歸屬、數(shù)據(jù)應(yīng)用與收益、合作成果的歸屬及安全保護(hù)分工等問(wèn)題在實(shí)際操作中已經(jīng)有了初步的探索。國(guó)家在立法過(guò)程中可以對(duì)這些已有的約定俗成的規(guī)范進(jìn)行固化，對(duì)于一些尚有爭(zhēng)議的數(shù)據(jù)操作確立標(biāo)準(zhǔn)和范圍，從法律層面明確數(shù)據(jù)共享雙方的權(quán)利和義務(wù)。

　　此外，臨床研究大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)作為近年來(lái)推進(jìn)數(shù)據(jù)共享的重要手段，受到了國(guó)家和研究機(jī)構(gòu)的大力支持。但隨著平臺(tái)功能的逐漸強(qiáng)化，數(shù)據(jù)共享中出現(xiàn)了大量亟待解決的問(wèn)題。一方面共享平臺(tái)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，如平臺(tái)的維運(yùn)、用戶(hù)行為的監(jiān)督、平臺(tái)數(shù)據(jù)安全的保障等都應(yīng)該在法律中予以說(shuō)明‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。另一方面，數(shù)據(jù)上傳者、使用者和請(qǐng)求者在使用平臺(tái)時(shí)的權(quán)利和義務(wù)需要有一個(gè)原則性的制度保障。

　　3.臨床研究大數(shù)據(jù)在跨境流動(dòng)中的法律規(guī)制

　　大數(shù)據(jù)在今天已經(jīng)是事關(guān)國(guó)家安全、社會(huì)穩(wěn)定的重要因素，國(guó)家數(shù)據(jù)主權(quán)不容侵犯。對(duì)于機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，首要任務(wù)是數(shù)據(jù)的境內(nèi)儲(chǔ)存，如果需要上傳至云端或平臺(tái)，應(yīng)選擇本國(guó)的存儲(chǔ)服務(wù)器。出于公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益，研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)及平臺(tái)應(yīng)依法接受?chē)?guó)家監(jiān)督，如有需要將數(shù)據(jù)交予國(guó)家使用及保藏。對(duì)于國(guó)家而言，大數(shù)據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)立有利于數(shù)據(jù)共享與流動(dòng)的高效規(guī)制。本文認(rèn)為可以在國(guó)家層面設(shè)立專(zhuān)門(mén)的大數(shù)據(jù)規(guī)制委員會(huì)配備專(zhuān)業(yè)人才，負(fù)責(zé)推進(jìn)數(shù)據(jù)安全立法的進(jìn)程，健全有關(guān)數(shù)據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)機(jī)構(gòu)及平臺(tái)上的數(shù)據(jù)行為進(jìn)行檢查監(jiān)督。同時(shí)，在全球范圍內(nèi)數(shù)據(jù)跨境傳輸和合作中尚未有相應(yīng)的流通規(guī)則[19]，中國(guó)作為大國(guó)應(yīng)牽頭進(jìn)行公認(rèn)的準(zhǔn)則制定，積極擔(dān)任起與其他國(guó)家展開(kāi)協(xié)商與溝通的責(zé)任[20]，力求確立數(shù)據(jù)安全跨境流動(dòng)的通用規(guī)則。

　　數(shù)據(jù)主權(quán)固然重要，但我們也應(yīng)該在保障國(guó)家數(shù)據(jù)主權(quán)不受侵害的前提下，提升臨床研究大數(shù)據(jù)跨境合作與分析的靈活性，在全球化的醫(yī)學(xué)研究中發(fā)揮大國(guó)作用�？萍疾恳呀�(jīng)在優(yōu)化人類(lèi)資源審批流程方面做出了嘗試[21]，鼓勵(lì)多中心臨床研究設(shè)立組長(zhǎng)單位，申報(bào)工作由組長(zhǎng)單位一次性進(jìn)行而無(wú)需分別進(jìn)行。國(guó)家也可以在原有的法律規(guī)范中對(duì)人類(lèi)遺傳資源信息出境規(guī)定的基礎(chǔ)上作出一定程度上的調(diào)整，設(shè)置中國(guó)臨床研究合作標(biāo)準(zhǔn)或白名單制度，對(duì)數(shù)據(jù)使用目的、處理方式和保護(hù)技術(shù)等給出規(guī)定，若能夠滿(mǎn)足我國(guó)對(duì)數(shù)據(jù)主權(quán)保護(hù)的要求，也可以考慮放松約束，簡(jiǎn)化審批流程。

　　(二)軟法之治

　　1.臨床研究大數(shù)據(jù)共享與流動(dòng)中統(tǒng)一行為規(guī)則的制定

　　軟法在現(xiàn)階段臨床研究大數(shù)據(jù)的流動(dòng)過(guò)程起著一定程度的規(guī)范作用，但零碎的協(xié)議和守則缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，研究者們?cè)谘芯恐腥鄙倏梢詤⒖嫉男袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)。而且傳統(tǒng)意義上的硬法也難以與醫(yī)學(xué)研究中的規(guī)制完美對(duì)接，立法上的空白有待軟法來(lái)進(jìn)行補(bǔ)充。因此我們認(rèn)為一份經(jīng)多方參與制定的臨床研究大數(shù)據(jù)流動(dòng)行業(yè)規(guī)則的制定是非常有必要的，讓數(shù)據(jù)從收集、整合、使用、保存，到上傳、共享和境外流動(dòng)都在規(guī)定下進(jìn)行。同時(shí)也要鼓勵(lì)各研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等發(fā)掘軟法規(guī)范，對(duì)現(xiàn)有的法律制度中的框架性規(guī)定進(jìn)行適用性解釋?zhuān)�例如�?shù)據(jù)的權(quán)利內(nèi)容在法律中是一個(gè)概括性的界定，那么臨床研究中，各主體的具體權(quán)利內(nèi)容還有賴(lài)于研究者們的補(bǔ)充。要不斷對(duì)現(xiàn)有的軟法內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充、完善，形成一系列完整的、覆蓋整個(gè)臨床研究數(shù)據(jù)行為的規(guī)范，來(lái)指導(dǎo)臨床研究大數(shù)據(jù)的治理。

　　2.臨床研究數(shù)據(jù)交換平臺(tái)的建立與管理

　　當(dāng)前國(guó)家對(duì)提升我國(guó)臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量及國(guó)內(nèi)外協(xié)同研究數(shù)據(jù)交換與共享的效率非常重視，在科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中提出要解決臨床研究數(shù)據(jù)承載、利用和交換平臺(tái)的問(wèn)題。數(shù)據(jù)交換平臺(tái)通常需要涵蓋數(shù)據(jù)集的上傳、檢索、下載、權(quán)限設(shè)置及管理等功能。在此以平臺(tái)功能為線(xiàn)索，在現(xiàn)有的合同、合約等基礎(chǔ)上對(duì)軟法治理路徑的構(gòu)建提出建議。數(shù)據(jù)集的上傳者是去個(gè)人化后的數(shù)據(jù)的所有者，在上傳時(shí)應(yīng)注意標(biāo)明數(shù)據(jù)的主要內(nèi)容、歸屬單位、項(xiàng)目編號(hào)資助等，并依照平臺(tái)要求進(jìn)行上傳，設(shè)置訪(fǎng)問(wèn)的權(quán)限和獲取的的條件等。數(shù)據(jù)下載者如符合上傳者設(shè)置的要求，即可從平臺(tái)上下載使用，得到數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析形成的成果，需要注明數(shù)據(jù)來(lái)源。

　　平臺(tái)管理者應(yīng)嚴(yán)格制定訪(fǎng)問(wèn)控制規(guī)則、上傳數(shù)據(jù)格式要求等，審核在平臺(tái)上傳的數(shù)據(jù)的真實(shí)性及對(duì)數(shù)據(jù)下載者的身份，并進(jìn)行行為記錄。與其他基于個(gè)人信息的營(yíng)利性商業(yè)數(shù)據(jù)相比，臨床研究大數(shù)據(jù)在共享方面的優(yōu)勢(shì)是其蘊(yùn)含的價(jià)值并不在于個(gè)人信息，因此上傳和下載的數(shù)據(jù)可以限定為去標(biāo)識(shí)化后的臨床研究大數(shù)據(jù)。如果有數(shù)據(jù)下載者需要用到個(gè)人信息進(jìn)行分析，可以通過(guò)平臺(tái)聯(lián)系數(shù)據(jù)的上傳者，數(shù)據(jù)上傳者對(duì)數(shù)據(jù)使用者的目的、數(shù)據(jù)保護(hù)能力等進(jìn)行評(píng)估合格后方可予以共享，必要時(shí)應(yīng)取得個(gè)人同意方可進(jìn)行。這樣形成的臨床研究大數(shù)據(jù)交換平臺(tái)使用守則，可以作為行業(yè)內(nèi)的軟法規(guī)范。

　　3.臨床研究領(lǐng)域內(nèi)的自我規(guī)制

　　大量醫(yī)學(xué)研究的開(kāi)展，單靠國(guó)家的數(shù)據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督并不現(xiàn)實(shí)。因此應(yīng)積極引導(dǎo)行業(yè)內(nèi)的自我規(guī)制，在高效自我約束的同時(shí)不浪費(fèi)國(guó)家行政資源。機(jī)構(gòu)之間可以自發(fā)成立研究數(shù)據(jù)共享管理聯(lián)盟，與國(guó)家大數(shù)據(jù)監(jiān)管部門(mén)上下聯(lián)通。管理聯(lián)盟由數(shù)據(jù)安全專(zhuān)家、法學(xué)專(zhuān)家等共同構(gòu)成，一方面對(duì)各機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)行為進(jìn)行監(jiān)督，在合作合規(guī)之前進(jìn)行審查和核對(duì)、在研究進(jìn)行中進(jìn)行管理和監(jiān)督、在研究結(jié)束后進(jìn)行調(diào)查和跟蹤，并形成臨床研究大數(shù)據(jù)流動(dòng)和共享的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。另一方面，啟動(dòng)對(duì)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)處理能力的評(píng)估，圍繞數(shù)據(jù)生命周期評(píng)估是否具有足夠的安全能力。在監(jiān)督管理的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在的隱患和違規(guī)行為及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)反映，協(xié)助國(guó)家監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)機(jī)構(gòu)的行為規(guī)制，能夠在一定程度上提高臨床研究大數(shù)據(jù)的流動(dòng)規(guī)范化程度。

　　結(jié)語(yǔ)

　　對(duì)于臨床研究大數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)，不管是國(guó)家層面的數(shù)據(jù)管理和保護(hù)，或是機(jī)構(gòu)與機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)收集與共享，都需要“軟硬兼施”的治理手段。大數(shù)據(jù)確權(quán)的相關(guān)立法是整個(gè)臨床研究大數(shù)據(jù)治理的基礎(chǔ)，國(guó)家需要盡快推動(dòng)立法進(jìn)程，解決研究者在面對(duì)數(shù)據(jù)流動(dòng)和共享時(shí)的困惑，確保數(shù)據(jù)在法制的框架下合規(guī)使用。在法律規(guī)范的框架下，還需要研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的共同探索，進(jìn)行軟法治理，讓法律規(guī)范切實(shí)與臨床醫(yī)學(xué)研究對(duì)接。相信在軟硬法并重的綜合治理下，臨床研究大數(shù)據(jù)能夠更加安全、高效地流動(dòng)與共享。